湿热灭菌器的温度验证要怎么进行？
设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。温度验证程序设计基本要求；湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 ?值，直到开始冷却止；当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。目的:探讨预真空压力灭菌器定期进行温度验证的必要性,帮助医疗机构选择合适的方法对其进行温度验证.方法:给出预真空灭菌器的温度性能要求和验证方法,并进行实例分析.结果:灭菌室容积不同时,检验负载和测温点的布置差异较大.结论:在排除影响温度性能因素的基础上,医疗机构应定期对预真空灭菌器进行温度验证.
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