天津市大型医用设备配置与应用管理的暂行规定

第一条　为加强本市大型医用设备管理，促进医疗卫生事业发展，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本规定。第二条　本规定适用于本市行政辖区内所有的医疗卫生机构。含人民解放军、武装警察部队驻津医疗卫生单位对社会开放的部门（以下统称医疗机构）。第三条　大型医用设备配置管理，应坚持以医疗服务能力、医疗消费需求、医学装备水平与国家财力、社会负担和区域发展规划相适应及侧重装备重点医院和领先学科的原则，实行统一规划、总量控制、计划配置。第四条　本规定所称的大型医用设备是指：

（一）伽玛刀（Υ刀）

（二）爱克斯刀（X刀）

（三）磁共振成像仪（MRI）

（四）X线计算机断层扫描仪（CT）

（五）正电子发射断层扫描装置（PEI）

（六）超高速CT（UFCT）

（七）眼科准分子激光治疗仪

（八）医用直线加速器

（九）卫生部指定的其他大型医用设备。第五条　市计委统一协调?大型医用设备配置与应用的管理工作；市卫生局主管市大型医用设备配置与应用的管理、监督工作；市经委、市财政局根据各自的职责参与大型医用设备配置与应用的管理工作。第六条　市卫生局主管市大型医用设备配置与应用的管理、监督工作的主要职责是：

（一）编制市大型医用设备区域配置规划、年度装备计划，并组织实施、审批、管理；

（二）按照卫生部的规定，结合我市医院等级、专业技术水平、配套设施和技术人员基本条件，制定天津市的大型医用设备配置标准；

（三）组织大型医用设备应用技术评审工作；

（四）颁发有关证书；

（五）对本规定执行情况进行监督检查；

（六）按照有关规定实施处罚。

市卫生局设立大型医用设备应用技术评审委员会，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。第七条　医疗机构配置大型医用设备，必须经市卫生局审核同意并取得批准证书；应用大型医用设备必须取得大型医用设备应用质量合格证（以下简称《质量合格证）；大型医用设备操作人员必须取得大型医用设备上岗人员技术合格证（以下简称技术合格证）。第八条　需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度计划，方可申请配置。第九条　符合前条要求的医疗机构，申请配置大型医用设备时，必须经所隶属的主管部门同意，方可向市卫生局提出书面申请，填写大型医用设备配置申请表（以下简称配置申请表），并提交以下材料：

（一）可行性研究报告（论证报告）；

（二）经济效益论证报告；

（三）设备的详细资料；

（四）其他需要提供的材料。

市卫生局根据国家有关规定、大型医用设备年度配置计划、市大型医用设备应用技术评审委员会的意见及医疗机构报送的配置申请表等进行审查。对经审查合格的，按国家有关规定发给相应的批准证书。医疗机构在取得批准证书后，方可购置大型医用设备。

未经市卫生局批准，医疗机构不得以任何理由配置大型医用设备，有关部门亦不得办理与其有关的事宜或提供条件。第十条　配置大型医用设备的医疗机构，在设备安装调试后，应向市卫生局提出应用技术评审申请。市卫生局在接到应用技术评审申请后，组织评审委员会对该设备进行应用安全、卫生防护、技术质量等方面的评审。对评审合格者，发给质量合格证。

质量合格证有效期为两年。到期前三个月，使用单位应向市卫生局提出复审申请，经复审合格方可继续使用；复审不合格的吊销质量合格证；已取得质量合格证的大型医用设备，连续停止运行半年以上再启用时，应重新向市卫生局申请办理技术质量评审手续。对设备运行技术性能指标进行不定期监测。第十一条　大型医用设备操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度。市卫生局根据卫生部制定的资格考核标准和办法，对大型医用设备操作人员进行考核，对经考核合格者，发给技术合格证，并持证上岗。第十二条　医疗机构在启用大型医用设备前，必须持配置批准证书、质量合格证、技术合格证及本单位制定的相应制度和操作规程、岗位责任制等文件向市卫生局办理公告手续。市卫生局核准后于30日内在报刊媒介上予以公告。该设备自公告之日起投入使用。

卫生部关于X－射线计算机体层摄影装置CT等大型医用设备配置与应用管理实施细则

各机构建设标准要求配置设备清单

县级综合医院主要医疗设备装备品目

一、基本配置品目

心电图机、脑电图机、心脏除颤器、床边监护仪、中心监护系统、超声诊断仪、彩色超声诊断仪、内窥镜系统、呼吸机、气管插管、吸引器、抢救车、血液透析机。（含水处理机）、牵引床、妇科检查床、产床、母婴监护仪、新生儿黄疸治疗仪、新生儿抢救台、婴儿保温箱、婴儿体重计、裂隙灯显微镜、检眼镜、眼压计、验光仪、耳鼻喉治疗台、电子测听仪、鼻咽喉镜、口腔综合治疗台、牙科 X 线机、洗胃机、输液泵、注射泵、麻醉机、生物显微镜、血球计数仪、尿液分析仪、电解质分析仪、凝血分析仪、血糖测定仪、血气分析仪、自动生化分析仪、酶标分析仪、洗板机、电子天平、离心机、超净工作台、冰箱、低温冰箱（?40℃～?80℃）、血库冰箱、恒温培养箱、干燥箱、紫外可见分光光度计、切片机（含冷冻切片机）、组织包埋机、组织脱水机、X 线机、移动式 X 线机、手术台、无影灯、高频电刀、内窥镜消毒设施、快速消毒器、高压消毒柜、病房单元基本设备、救护车、毁形机、氧气瓶。

二、推荐配置品目

动态心电分析仪、超声心动仪、动态无创血压监护仪、肺功能分析仪、阴道镜、宫腔镜、妊娠高血压检测仪、新生儿听力筛查检测仪、新生儿经皮测胆仪、眼科超声诊断仪、屈率计、手术显微镜、眼科视野仪、超声洁牙机、光敏固化机、牙科技工装置、手机快速消毒柜、急救担架移动床、短波电疗机、超短波电疗机、五官超短波电疗机、紫外线治疗机、微波电疗机、麻醉气体监测仪、手术对接车、担架推车、血培养分析系统、微生物分析仪、电泳仪、基因扩增仪、高速冷冻离心机、生物安全柜、磨刀机、病理图像分析系统、X 线电子计算机断层扫描装置、洗片机、便携式超声诊断仪、超声波清洗机、化学气体消毒柜、烘干机、蒸馏水机、医疗废物处置装置。

第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。第二条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定大型医用设备地区性配置计划的主要依据是：

一、卫生部下达的年度分配计划和本地区医疗卫生机构设置规划(规划中包括大型医用设备的配置)；

二、医疗卫生服务的中长期目标；

三、初级卫生保健任务的完成情况；

四、经济发展状况、人口总数、年龄构成及流行病学统计资料；

五、已配置大型医用设备的数量及分布；

六、申请医疗卫生机构已被评审的等级及其相关设备的配置、医技人员情况。第三条　申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划，符合以下条件，并根据医院等级情况配置相应的机型。

一、申请配置CT的医疗卫生机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。

二、申请配置MRI的医疗卫生机构，必须配置和使用CT两年以上。

三、申请配置X-刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器一年以上。

四、申请配置γ-刀的医疗卫生机构必须具备神经外科专业设备及技术条件。

五、CT、MRI机型分为三种：临床研究型、临床应用型、临床实用型。

六、已被评为三级甲等的医院可装备：CT、MRI三种机型之一；X-刀或γ-刀。

七、已被评为二级甲等的医院可装备：CT、MRI临床应用型或临床实用型。第四条　申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员。第五条　申请配置CT的程序：

一、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的CT年度配置计划和公布的年度指导装备机型统一审批，并汇总上报卫生部，领取《大型医用设备配置许可证》(附件二)。如申报的机型与卫生部公布的年度指导装备机型不符，应上报卫生部审批。第六条　申请配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：

一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》。

二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的MRI、X-刀、γ-刀年度配置计划进行初审，汇总后上报卫生部审批。第七条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年第一季度将上年度大型医用设备的成交合同等材料报卫生部备案。第八条　卫生部组织专业技术学术组，对大型医用设备的技术性能、价格及售后服务进行综合评比，每年定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡公开招标、集中采购的方式。第九条　凡以任何形式与任何单位或个人合作配置大型医用设备，必须上报卫生部审批。第十条　已经取得《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构，更新大型医用设备时应填写《大型医用设备更新申请表》(附件三)，申请更换新证。第二章　应用管理第十一条　卫生部制定和认定的大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准。第十二条　卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”(以下简称“评委会”)，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等日常评审工作。

“评委会”下设办公室，组织协调大型医用设备专业组进行工作。第十三条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会分会”(以下简称“评委分会”)负责本行政区域内的大型医用设备应用技术评审工作。“评委会”对“评委分会”的工作进行业务指导。第十四条　大型医用设备投入使用之前，应由“评委分会”进行应用技术评审。评审工作应按以下程序进行：

一、评审前十五天，由使用机构向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出评审申请，并出示《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》；

二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到使用机构的评审申请，在查验上述两证无误后应及时委托“评委分会”派专人按期进行评审；

三、评审工作应严格按照“评委会”制定的项目、程序和方法进行；设备的性能必须达到订货合同中规定的技术参数；设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具；

四、评审结果存入技术档案，做为进行设备复审的基础数据；并将此评审纳入医院评审，其评审结果作为医院评审的一项重点指标；

五、评审合格以后，发给《大型医用设备应用质量合格证》(附件四)。

“评委分会”可以邀请“评委会”共同进行评审。