中药药品生产厂工艺设备工程技术有什么规范?
SICOLALB整理中药生产厂工程工艺设备
一、中药生产设备应符合下列规定:
1 设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合生产要求,并应符合便于操作、清洁、维护以及消毒或灭菌的要求;
2 设备的设计、选型宜采用生产效率高、噪音小、防尘、节能、环保、安全的设备;
3 中药生产设备的生产能力应满足需求,并应与生产批量相适应。
二、中药生产设备的传动部件应密封,并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。用于口服药品生产的设备应选用食品级或质量相当的润滑剂。用于无菌药品生产的设备应选用磁力搅拌器或无润滑方式。
三、洗药、切药、粉碎、压片等各种机械设备均应选用低噪声产品,并应符合现行国家标准《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB 12348的有关规定。对于噪声值超标的设备,应设置隔声设施。
四、产尘工序应采用防尘、捕尘、隔离和防止微生物污染的设备和设施。
五、中药生产过程配备的衡器、量具、仪器,应具备检定合格证书,并能调节控制稳定可靠。
六、中药生产设备保温层不得有颗粒性物质脱落。保温层宜采用不易锈蚀的金属外壳保护,表面应平整、光洁。
七、精密设备应根据振源影响采取被动隔振措施。
八、中药生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
九、出渣车控制室宜靠外墙设置,且操作人员应能观察到出渣车运行状况。
十、中药制药设备取样及测试接口设置应符合验证要求。
十一、洁净室(区)内干燥设备出风口应设置防止空气倒灌和过滤的装置。
十二、提取、浓缩设备清洗用水可采用饮用水,对于生产注射剂和无菌制剂的浓缩、收膏设备最后一次清洗用水,宜采用纯化水或注射用水。
十三、前处理设备的切药机、粉碎机等,应配置金属剔除装置。
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压片机。根据查询山东职业学院官网显示。
1、压片机的作用是将颗粒状物压制成合适大小的药片。
2、包衣机。包衣机是一种生产糖衣的设备,可以对片剂、丸剂进行有机薄膜包衣,要用于制药工业中药丸,药片的糖衣生产。
3、制药纯化水设备。制药纯化水设备是医药行业常用的制药设备,这种设备也被称为超纯水机,具有反渗透、离子交换、混合床除盐的功能,可以深度净化水中的盐,让水质达到制药要求。
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