新生牛血清如何进行质量控制?
2010年版《中华人民共和国兽药典》中对牛血清的质量提出比较严格的标准要求，主要包括以下几点：
①新生牛血清应无细菌、支原体污染。血清中含有细菌会直接造成细胞污染、制品污染，因此无菌是最基本的要求。另外细菌会产生内毒素，也称脂多糖。内毒素可以引起发热反应、白细胞反应、代谢性酸中毒、感染性休克、弥散性血管内凝血（DIC）。人及哺乳动物对内毒素异常敏感，疫苗中的内毒素含量高会引起人及动物的强烈反应，甚至被致死。所以生物制品及其原辅料对内毒素要求严格控制。按鲎试剂或内毒素检测仪操作程序测定，新生牛血清中的细菌内毒素含量应低于10EU/mL。
②新生牛血清中应无牛病毒性腹泻/黏膜病病毒（BVDV）、口蹄疫病毒（FMDV）等外源病毒污染。含有口蹄疫病毒抗体的新生牛血清对口蹄疫疫苗的生产干扰非常大，含有牛病毒性腹泻/黏膜病病毒抗体的新生牛血清对猪瘟活疫苗（细胞源）的生产干扰非常大。其他病的抗体也需要尽可能控制，抗体存在会影响生物制品的质量。
③细胞增殖高质量的血清含有丰富的细胞生长必需的营养成分，它提供细胞贴壁所需的因子，还起着缓冲酸碱度、提供解毒、保护细胞不受伤害等作用。用Sp2/0小鼠骨髓瘤细胞进行细胞增殖试验测定标准血清（胎牛血清）的绝对克隆形成率和新生牛血清的相对克隆形成率，规定标准血清的绝对克隆形成率应不低于20%，胎牛血清的相对克隆形成率应不低于80%，新生牛血清的相对克隆形成率应不低于50%。
④新生牛血清中血清蛋白含量应在3、5%～5、0%（w/v）。新生牛出生14h内采血制备的血清，其血清蛋白含量一般都在这个范围之内，并且，采血时间越短，测定值越接近下限，小牛出生后存活的时间越长，其血清中的蛋白含量测定值越接近上限。
⑤新生牛血清中的血红蛋白含量应不高于0。02%（w/v）。血红蛋白的含量直接影响血清中刺激细胞生长因子的活力。血红蛋白含量高的血清，颜色为暗红色，质量较差。
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