质量受权人的药品质量受权人
背景情况
质量受权人是中国GMP (2010版）新引入的概念，因此，我们对质量受权人的相关内容详细介绍一下，供大家了解。
质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的GMP有明确规定；美国FDA没有相关规定，
但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。在中国GMP (2010版）中，质量受权人的基本职责规定如下：
任职资质和职责
《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
其他相关职责
质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果；
纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人；
所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报；
委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序；
应当向质量受权人通报召回处理情况。
中国与欧盟的比较
欧盟有关质量受权人的法规①自1975年开始执行，对质量受权人（Qualified Person，QP)的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authorized Person, A P )的规定与欧盟基本一致。
2007年开始，中国的广东、湖北、安徽等省相继试行了药品生产质量受权人管理办法，该办法对质量受权人的资质要求、授权过程、职责和相关的法律责任作出规定。表3 - 4简述了中国试行办法与欧盟GMP对质量受权人相关规定的异同，仅供参考： 比较中国（试行）欧盟背景2007年试行1975年开始执行，欧盟的成员国必须保证每一个药品生
产许可证的持有者必须拥有一名或一名以上的质量受权人 适用范围人用药人用药和兽药资质要求药学或相关专业大学本科以上学历
并具有5 年以上药品生产质量管理实践经验
鼠襱潠品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力 至少应具有大学本科毕业证书
要求：专业和大学基础课程
* 具备：药品管理的法律法规、质量受权人的职责、质量管理体系的基础知识
应当具有一个或多个药品生产企业两年以上Q C实验室经验，即药品定性分析、定量分析及保障药品质量的必要检测及核查的实际工作经验 授权/注
册过程 授权过程：
企业法定代表人确定受权人，并与受权人签定授权书
企业将授权书和备案材料报食品药品监督管理局；并得到备案确认书
企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并重新履行受权程序
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书 注册过程：
申请人申请准备
申请人递交申请给职业协会
* 职业协会初步评估，合格：邀请面试；不合格：通知申请人
面试合格：注册成功并发给证书；不合格：书面通知申请人 具体职责企业全职员工
GMP第三章，第28条 * 小型企业可聘请协议受权人，可以不是全职职工，单按照合同为企业提供受权人服务
欧盟GMP第2.4 节和欧盟指南2001/83/EC第5 1条 法律责任应当追究受权人的工作责任
情节严重的，食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报
* 有违法行为的，依法追究受权人的法律责任 生产许可证持有者及受权人员具有额外的法律责任
* 对于可能的受权人违规情况，采取如下处罚措施
职业协会予以除名
药政当局将其名字从生产许可证上面删除 药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。 药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。
违法经营假兽药的典型案例分析
案情回顾：2006年5月10日，执法人员在检查某兽药经营公司（简称A公司）时发现，A公司正在经营江西B公司生产的清宁菊注射液20盒和保定C公司生产的荆防败毒散32袋。其中清宁菊注射液的说明书中标明的功能主治有“用于家畜链球菌病”等，批准文号是赣兽药字（2003）Z015060，生产日期是2006年03月22日，有效期至2008年8月，包装标明的兽药GMP证书编号是（2005）兽药GMP证字212号；荆防败毒散的批准文号是冀兽药字（2000）Z195331，生产日期是20060122。该单位当场未能出示以上兽药GMP证书、批准文号、标签和说明书的批准证明文件。
案件定性：在进一步的调查取证工作中，A公司提供了上述两种兽药的GMP证书、批准文号、标签和说明书的证明材料。经认真核对发现：其经营的清宁菊注射液使用说明中所标注的“用于家畜链球菌病”的功能，在该兽药的标签和说明书的批准证明文件中并没有注明，即说明了清宁菊注射液所表明的功能主治超出了规定范围；其经营的荆防败毒散的批准文号是河北省畜牧局2000年8月审批的，应当于2005年8月前换发新的批准文号，而该兽药生产日期是20060122，按照农业部的有关规定，此种兽药应当于2005年12月31日停止生产，即其经营的荆防败毒散属于依法应当审查批准而未经审查批准即生产的。因此，根据《兽药管理条例》第四十七条第二款第（二）、（五）项规定，该单位经营的以上两种兽药应按照假兽药进行处理。
案件思考：此案件发生时，全国兽药生产企业中有的已经取得兽药GMP证书，有的正在申请兽药GMP证书，兽药生产者和经营者的守法意识不强，违法相对人在经济利益的驱使下，往往存在一定的侥幸心理，违法生产、经营兽药。
而现如今，全国兽药生产企业必须取得兽药GMP证书才能生产兽药,此种违法行为相对减少，但并不是说违法生产行为完全不存在了，一旦违法生产的兽药流入市场，就给执法人员检查兽药经营企业时提出了新的要求，执法人员在检查时要更加仔细，除了检查兽药经营企业有无《兽药经营许可证》、兽药批准文号、批号、生产日期、有效期等内容外，还要详细核对生产企业的兽药GMP证书、批准文号、兽药标签和说明书的批准证明文件复印件，从中发现是否存在经营假兽药的违法行为。
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