国家一类，二类，三类新药是怎么定义的，什么区别
根据《新药审批办法》，新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
二、 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部
用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
扩展资料：
新药的质量标准：
1、新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。
2、新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
3、新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
4、同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。
5、新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。
6、在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。
7、新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
百度百科-新药审批方法
根据《兽药管理条例》和《兽药注册主意》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)等单位联合申报的“猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)”为新兽药，农业农村部于2019年8月28日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第207号)事项。
一 该新兽药的基本信息
兽药名称：猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)
注册分类：三类
主要成分：猪圆环病毒2型SH株、副猪嗜血杆菌4型JS株及副猪嗜血杆菌5型ZJ株
作用与用途：用于防止猪圆环病毒病和副猪嗜血杆菌4型、5型引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为4个月。
用法与用量：颈部肌肉注射。新生仔猪在2～3周龄首免，2ml/头，3周后相同剂量加强免疫1次;母猪在产前6～7周首免，4ml/头，3周后相同剂量加强免疫1次。
二 该新兽药相关市场背景情况
猪圆环病毒(2型)病、副猪嗜血杆菌病系危害养猪业的重要疫病。在临床上，上述两种疫病常见混合感染，赠我国养猪业造成了重要经济损失。目前，针对上述两种疫病的防控主要依赖疫苗接种，而临床上均以单苗为主，使用单苗存在免疫程序重杂、免疫成本高等问题。
公司开辟的猪圆环病毒(2型)、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)在国内市场仍为空白，该产品具有以下优势：1、国内首个猪圆环病毒(2型)、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗，一针两防、安全高效;2、采用国内流行的猪圆环病毒(2b基因型)，可全面保护猪圆环病毒病(2型)的感染;3、副猪嗜血杆菌的培育采用高密度发酵、超滤等纯化技术，实现了内毒素超低含量控制，抗原纯度更高，猪群应用更安全;4、采用高分子聚合物纳米颗粒水性佐剂，产品更安全、更高效。
该新兽药证书的取得是公司持续器重科技创新、加大研制投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，该产品的开辟属于国内首创，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
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