中医大《药事管理学》里的名词解释

1.英文名称“Good

Clinic

田少雷《药物临床试验与GCP》al

Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，

是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.GLP是英文Good

Laboratory

Practice

的缩写，中文译为药品室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

3、在中医理论指导下应用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药等

4、指受过高级药学专业教育或在医疗预防机构、药事机构或制药企业中，长期从事药物调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

猪价猛涨，防控好这几种猪病养殖户又能多赚一笔

根据《国务院办公厅关于印发农业部职能配置内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[1998]88号）精神和《农业部关于调整部属畜牧兽医单位机构编制的决定》（农人发[2006]3号）批复中国兽医药品监察所（中心）主要职责如下：

（一）承担兽药（包括兽用生物制品，下同）质量标准、兽药实验技术规范、兽药审评技术指导原则的制、修订工作；承担全国兽药的质量监督及兽药违法案件的督办、查处等工作；负责兽药质量检验和兽药残留检验最终技术仲裁；负责全国兽用生物制品批签发管理和兽药产品批准文号审查工作。

（二）承担新兽药和外国企业申请注册兽药的技术审评工作，提出审评意见。

（三）承担兽药生产质量管理规范（GMP）、临床及非临床试验管理规范（GCP、GLP）检查验收工作；组织开展省级兽药监察所资格认证工作；指导省级兽药监察所和有关兽药生产企业的质量检验工作。

（四）承担兽药残留标准的制、修订工作；承担兽药残留监控工作；开展兽药残留检测工作；承担国家兽药残留基准实验室和省级残留试验室的技术指导工作。

（五）承担兽医器械标准的制、修订及检验测试工作；承担全国兽医器械的质量监督工作。

（六）承担兽药检验标准物质标准的制、修订工作；负责兽药标准物质的研究、制备、标定、鉴定及供应等工作。

（七）承担兽药的风险评估和安全评价；承担Ⅰ类、Ⅱ类兽医病原微生物菌（毒）种的试验和生产条件的审查工作；负责国家兽医微生物菌（毒、虫）种保藏、提供和管理工作，承担行业实验动物管理工作。

（八）参与起草兽药、兽医器械管理的法律、法规；开展相关检验技术研究、行业技术培训及国际技术交流与合作。

（九）承担兽药、兽医器械综合评价工作；跟踪了解兽药、兽医器械科研、生产、经营及使用等方面信息，承担相关信息发布工作。

（十）承担农业部委托的其他工作。

自2021年初至今，因产能过剩，我国养猪业经历了严重的市场倒挂！这让诸多规模化养殖场及集团化企业“压力山大”！但是，在我国养猪业“新病不断，老病新发”的严峻疫病防控形势下，非瘟和其他动物疫病肆虐，亦是让整个养猪业充满了更大不确定性。

做好非瘟等重大疫病防控，是养猪人保障养殖效益的基础和命脉！——国药动保总经理漆世华（出自第四届规模猪场重大动物疫病防控与净化高峰论坛）

7月5日，国药动保第四届规模猪场重大动物疫病防控与净化高峰论坛在星城长沙隆重举行。

在“后非瘟时代”养猪环境越来越复杂的背景下，本届论坛以猪场重大动物疫病防控、净化为重点，邀请中国动物疫病预防控制中心研究员翟新验、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研究员蔡雪辉、中山大学教授曹永长、湖南农业大学动医学院教授余兴龙、广东省农业科学院动物卫生研究所研究员向华等业内知名专家，及国药动保总经理漆世华、副总经理石宝兰、市场总监徐敏与来自全国各地300余位规模猪场管理人员进行深入交流探讨，共话猪场重大疫病科学防控之道！

论坛开幕式由国药集团动物保健股份有限公司猪苗事业部总经理谢忱主持！

疫病防控和净化，不是猪场单方面的事儿！

中国动物疫病预防控制中心研究员翟新验在报告中对我国目前动物疫病净化及防控相关政策进行了剖析并指出：我国动物疫病从被动预防到主动控制、净化，是不断探索的过程。

构建科学、高效的动物疫病净化策略，不仅有利于提升区域动物疫病防控水平，且对于保障核心种源安全稳定具有积极意义。

翟新验建议不同养殖企业、根据猪场的不同规模、养殖模式等情况，应执行“一场一策”的个性化方案，先以场为单位，建立“点状”生物安全防控体系，再“以点带面”实施养殖区域内的生物安全防控体系。

最终需要明确的是：疫病防控和净化的过程，需要多方协作，共同发力，养殖企业和地方政府、产业上下游等各个环节打好配合，做好高效协同！

疫苗免疫，仍是蓝耳防控的重要手段！

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研究员蔡雪辉就当下蓝耳病发展流行趋势、防控现状及当下主要防控手段进行分享。

蔡雪辉强调：调研数据显示，腹泻和蓝耳在猪场的发病率依旧居高不下。

就蓝耳而言，其已经经过了从经典株到高致病性毒株和NADC-30、类NADC34毒株等多轮变异。

鉴于我国复杂的养殖结构和防控形势，结合蓝耳病传播快、易变异等特性，其在我国呈现出“多毒株在同一地区流行”的明显趋势。

就蓝耳病的疫苗防控，蔡雪辉强调：从近年蓝耳疫苗使用反馈来看，我国蓝耳病免疫防控效果并不理想，且实践证明活疫苗确实存在毒力返强、影响其他疫苗免疫效果等问题。

针对NADC-30毒株，稳定高效的疫苗都可提供一定的交叉保护。

就当下阶段而言，疫苗免疫依旧是防控蓝耳病的重要手段，但疫苗滥用、多苗混打等情况，只会让蓝耳病防控形势愈加复杂且加速变异！

国药动保市场总监徐敏在提到目前蓝耳病防控现状时提到：感染状态的评估是猪场生产者选择控制方案的基础，根据蓝耳病发病状况，我们将猪场分为阴性场、暂定阴性场、阳性稳定场和阳性不稳定场，而国内目前大部分猪场皆属于阳性不稳定场！针对阳性不稳定场，要采取快速稳定母猪群的核心策略；稳定场则要严格把控后备猪的进群监测。

在蓝耳防控方面，除做好生物安全、引种驯化、适当药物保健和全进全出等，疫苗免疫是必不可少的防控措施。

市场主流蓝耳疫苗有国内经典株、美国经典株、变异株和PC嵌合疫苗。

除阴性场不需疫苗免疫，暂定阴性场不免疫或全群免疫灭活苗之外，阳性稳定场及不稳定场，要想控制蓝耳并保持稳定，PC株嵌合疫苗无疑是最佳选择！因其具有自然弱毒株的低毒力特性和变异毒株一致的免疫原性，实现了安全性和免疫原性的有效平衡，且对流行毒株保护性好、不排毒、不返强、不重组，具有良好的遗传稳定性。

在蓝耳净化方面，则要注重——净化开始前做好状态评估和目标设定；封群净化的策略制定；制定好监测计划；做好配合管理措施等。

后非瘟时代，其他疫病防控亦不容忽视！

细菌疾病也是猪场常见重大疾病之一，该病存在疾病种类多、多伴有呼吸道症状、继发及混合感染多、受饲养管理和环境因素影响较大，交叉免疫保护力较差、病原血清型多、耐药问题普遍、不易清除易复发等特征。

针对该类疾病防控，华中农大教授周锐建议猪场采用“合理用药+生物安全防控”的综合策略。

且对于用药方式、剂量和给药时机要严格把握。

一定要早发现、早用药，遵从“首剂加倍”原则，使药物在一个半衰期内迅速达到稳态浓度(坪值)，缩短药物达到有效浓度的时间，立即发挥治疗作用且注重联合用药，增强药物协同作用，达到高效防控细菌病的目的。

中山大学教授曹永长谈到仔猪腹泻时提到：仔猪腹泻致病病原多种多样，其中以流行性腹泻发病率最高，亦是我国冬季猪群危害最严重疾病之一。

在疫病传播方面，病猪是主要传染源，架子猪及育肥猪易感，母猪发病率变动大。

其常规防控主要以切断粪口传播途径、保障饲料干净安全等为主。

在疫苗选择方面，则要收藏疫苗株与流行毒株匹配、免疫后能抵抗强毒攻击,减少排毒或者不排毒、能引起粘膜免疫、免疫保护和免疫力之间的相关性等。

实际免疫中，采取“活+死”的免疫方式可产生较高水平IgA抗体，免疫保护效果更好。

湖南农业大学动物医学院教授余兴龙根据猪圆环病毒流行现状及防控措施策略分享了观点。

余兴龙认为：通过近几年监测数据可以看出，猪圆环病2型对养猪业的危害大大下降，其感染强度显著降低，但不容忽视的是其感染率却依旧居高不下！明显的临床病例不多见，但亚临床感染十分严重。

亚临床感染不但带来免疫抑制，影响其他疫苗免疫效果，还导致猪群混合感染现象增加。

为此，在圆环防控上，除了做好饲养管理、环境控制和生物安全外，疫苗免疫亦是必不可少的有效防控手段。

因目前圆环疫苗防控效果确实好，质量也很稳定，仔猪的圆环母源抗体普遍可以存在到8-12周，故余兴龙建议猪场调整免疫程序为——仔猪首免时间推荐到4-6周（具体的时间依母抗水平而定）；商品猪在现有的基础上至少补一针；后备母猪的免疫在第一针到配种前最后一针通盘考虑。

很多猪场伪狂犬控制不住或者很不稳定！猪场增加了免疫频次，效果依旧不尽人意。

那么，问题到底出在哪里？广东省农业科学院动物卫生研究所研究员向华提到。

伪狂犬病毒已经发生变异，对于已变异的病原，诸多猪场还采用固有的疫苗产品和免疫程序，就导致了疫苗免疫效果不佳、免疫程序不匹配和免疫抗体检测方法匹配性降低等问题。

因此，科学，合理的免疫程序是防控伪狂犬病的关键！在免疫程序制定时，需收藏检测准确的抗体水平、选择适合的免疫抗体水平及疫苗免疫半衰期而不是盲目对仔猪进行滴鼻，初生仔猪盲目滴鼻只会导致中和抗体水平严重下降！按照“首免日龄＝采血天龄+半衰期数×14”的公式得出——仔猪在出生后70天进行首免，能够取得良好的免疫效果。

另外，在伪狂犬净化过程中，有几个问题需要搞清楚——阳性猪并不等同于排毒猪、中和抗体不一定能阻止感染，但可提高感染阈值、一方面降低排毒另一方面要去提高感染阈值、控制肥猪是重点！做好疫苗选择、免疫程序优化和安全性评估是净化伪狂犬的核心。

“现在我国的养猪水平和养猪技术越来越高，为什么猪病却越来越复杂，越来越难防控了？”

在圆桌论坛环节各位专家围绕这一话题展开谈论。

总的来说有几个原因：

1、在行业和养猪企业追求高效率养殖的背景下，我国生猪养殖的密度越来越大，导致很多疾病传播快，防控难、交叉感染。

2、人为的错误的防控方式也是导致猪病多发或交叉感染的源头。

3、在流通和贸易全球一体化的背景下，很多外来猪病也在国内定值常态化。

4、在现有的养殖模式下，猪的应激反应较大，抵抗力低下，更容易感染和传播猪病。

所以，控制好猪病的第一步一定是“科学养猪”，把密度降下来很重要！

在互动论坛环节，各位专家还从政策趋势、生物安全、疾病净化大方向等角度探讨，以帮助养猪人应对不同情况下的生猪生产问题。

关于国药动保

会上，国药集团动物保健股份有限公司副总经理石宝兰对国药动保及其重点科研项目进行介绍。

国药动保于2020年12月通过国家认可委CNAS认可，2021年8月通过农业农村部GCP认证。

2011年以来，国药动保共获发明专利37项，为自主知识产权产品的研发奠定坚实基础。

十二五以来，获新药证书41个（其中一类1个、二类5个），在全国名列前茅。

国药动保灭活疫苗车间、活疫苗车间共设4条生物反应器悬浮培养生产线，目前拥有28个猪用疫苗，此次论坛中重点介绍了8种猪用疫苗，其中猪圆环病毒杆状病毒载体灭活疫苗是国家二类新兽药，有效打破了国外高价疫苗垄断。