中药材GAP制定的原则及实施意义有哪些?
1.中药材GAP制定的原则
中药材GAP的核心是“规范生产过程以保证药材质量的稳定、可控”,因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质资源)和外在因素(如环境、生产技术等)的调控而制定。GAP的制定既要认真吸取国外先进经验,尽量与国际接轨,又必须与中国实际情况相结合。如欧盟GAP禁用人的排泄物作肥料,但中国农村人口众多,必须而且应该充分利用这一肥源,因此GAP允许使用农家肥,但强调“应充分腐熟,达到无害化卫生标准”。GAP不仅是对栽培的药用植物(欧盟GAP仅包括药用植物和芳香植物),还包括药用动物以及野生的药用植物和动物,这也是根据中国实际情况而定的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。
另外,处理好继承与发扬的关系,既要保持中国传统医药特色,如强调地道药材和传统的栽培技术和加工方法等,在保证质量的前提下,学习世界先进生产技术和管理经验。最后,药材是防病治病的重要物质基础,选用新技术、新工艺,吸取新品种一定要符合安全、有效的原则。生物技术、转基因品种的应用要经过认真鉴定和安全性评价。
2.实施中药材GAP的意义
中药材质量的稳定、可控是中药饮片、中成药质量稳定的基础,是保证中医疗效的物质基础。实施GAP,规范药材生产中存在的种质混乱、滥施农药和化肥等问题。建立药材种植标准规范,是继承发扬祖国医药学的基础工作。中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中中药材标准化是基础,而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化,因为药材是通过一定的生产过程而形成的。药用植物的不同种质、不同生态环境,不同栽培技术以及采收、加工方法等都会影响药材的产量和质量。药材的生产是中药研制、生产、开发和应用整个过程的源头,只有抓住中药材生产,才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。
实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施之一。发展中药材生产,使之规范化、规模化,面向市场走向产业化,不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要,也是农民致富的一条道路。中药是祖国医药传统文化的组成部分,它不仅要为祖国人民医疗事业服务,还应对世界医学做出贡献,根据我国制药工业的发展,不少企业努力进入国际医药主流市场,不少外国企业也要求供应标准化的中药原料。世界卫生组织已在2003年正式制定GAP。因此中药材要走向世界,就必须规范与规模化,即按照GAP生产药材。我国药用植物资源丰富多样,且具有悠久的医药文化,应在传统药物的研究与开发,特别是中药现代化方面,建立完整的标准化体系,为国际传统药物界不断提供新经验。
中药材GAP(Good Agricultural Practice)即中药材生产质量管理规范,就是规范中药材生产全过程,以保证中药材的真实、质优、稳定、可控。中药材GAP的研究对象是药用植物、药用动物及其赖以生存的环境。
中药材GAP是研究中药材生产的全过程,包括产地环境监测、优地、种子品质标准等,各项生产技术的规范化和产后采收、加工、质量检查以及贮藏运输等。中药材GAP研究和生产是一项长期而艰巨的任务,需要研究和解决的问题很多,如中药材GAP生产品种和适宜种植地区指导原则、中药材基地环境质量标准,按中药材GAP规范制定各具体中药材品种生产的指导原则、中药材生产技术规程和标准、中药材重金属和农药残留检测技术及质量标准、中药材产品包装、储存和运输标准规程等等。中药材GAP是药品规范管理体系的组成部分,是中药药品生产的源头,是药学、农学、生物学、环境生态学、化学、地理学、管理科学与法学等学科的综合体现。其内容丰富,是一个复杂的系统工程。
中药材GAP工作在我国开展是近两年的事情,但随着国际上“回归自然”潮流的兴起,它对中药材质量的全过程标准化管理和严格监控所产生的成效已经显现,显示了其强大的生命力和发展的必然趋势。我国的GAP研究和生产还处于试点阶段,有关法规及配套的规范标准正在制定中。
中药材GAP为中药材生产提供应该遵循的要求和准则,这对各种中药材和生产基地都是统一的,各生产基地应根据各自的生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研实力,制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施,这就是标准操作规程——SOP(Standard Operating Procedure)。SOP是一个可靠的追溯系统,也是研究人员、管理人员以及生产人员的培训教材之一,制定要通过科学研究、技术实验,并经生产实践证明是可行的,要具有科学性、完备性、实用性和严密性。
目前应注重研究和制定的SOP有:农业环境质量现状、评价及动态变化;中药材种子、种苗标准;栽培技术经验总结及优化组合;病虫害种类、发生规律及综合防治方法研究;农药使用规范及安全使用标准;农药最高残留及安全间隔期的确定;肥料的合理使用及农家肥的无害化处理;采收与加工标准;包装、贮藏及运输标准等。
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