饲料效率与饲料转化率-在幼年鳕鱼（Gadus

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阅读者： 李冬艳

摘要

饲料转化率（FCR）用来描述生长与饲料摄入量的关系，主要取决于饲料的添加量，同时也取决于饲料的温度。FCR的估算很简单，然而，这个比率的实际应用仅限于喂鱼超过维持率的情况。此外，如果在不同的温度下测量FCR，则无法比较。Ivlev提出了更通用的与温度无关的度量K3，也称为进给效率η。即使饲料效率是衡量食物利用率的一个明确而简单的指标，但在研究和实践中并没有得到普遍的应用。这很可能是由于在实际操作中，很难确定该参数以及维持率及其温度常数的温度依赖性。在这项工作中，我们提出了一种估算方法，该方法是通过鱼类的“系统响应”间接地确定这些参数。通过最小二乘拟合进行参数估计，将模型的摄食量与Soofani和Hawkins等人在幼年鳕鱼（Gadus morhua）摄食试验中观察到的摄食量进行比较。在广泛的摄食速率和温度范围内。对于个别鱼类，该模型的工作效果并不十分准确，而将计算出的模型结果与实际消耗量（每条鱼和鱼种群的平均采食量）进行比较，则显示出高度的一致性。在最低消费率下，相对估计误差通常最高。饲料效率参数可以方便地评估食物成分与鱼类需求的一致性。因为η是利用食物和摄取食物之间的比率，而饲料食物具有高饲料效率η，所以对于相同的饲料速度，会导致较大的生长速度和较低的排泄速度，反之亦然。因此，η是衡量饲料鱼食品质量的可靠指标，也是比较不同制造商产品的简单工具。

关键词

饲料转化率；饲料效率；生长；维持率；温度。

介绍

在不断变化的温度范围内优化食物配给对于提高室外水产养殖生产设施中养殖鱼类的生长性能至关重要。在基于生态系统的建模方法中，还需要将鱼类生长量化为食物消耗的函数，并在适当情况下确定额外的环境参数，以评估物种之间的相互作用。在这两种情况下，先决条件都是建立一个模型，该模型可以在不同的环境条件和食物供应情况下可靠地预测鱼类的生长。目前，饲料转化率（FCR）在水产养殖中被用来描述生长与饲料摄入量的关系。然而，传统的FCR取决于喂养水平和温度。因此，很难比较不同环境条件和饲养水平下的饲养试验结果。为了克服这一缺点，有必要对生长情况作更全面的描述。Ivlev已经发表了这个问题的解决方案。然而，所提出的饲料效率η（Ivlev称此参数为3k）在研究中并不普遍应用。原因可能是测量和计算这个参数比较困难。然而，其优点是饲料效率指标提供了不同环境条件和饲料率的一般说明。其目的不是提供鱼类营养方面的新知识，而是浓缩已知的发现，并提出一个评估食品质量的便捷工具。这项工作的重点是推导一种数学相干测量方法。实验结果与模型计算结果吻合较好。一个主要的目标也是找到最简单的可能上下文，因此使用的参数数量是有限的，以节省成本。第一种方法发表在Bethke和Bernreuther上。与那篇文章不同的是，这里的基础数学已经发生了变化，并且大大简化了。提供了一种间接测量饲料效率、维持率及其温度依赖性的方法。维持率在这里被定义为鱼既不增加体重也不减少体重的摄食率。所有的陈述都是以干物质为基础的。湿质量，稍后使用，得到指数W（例如mW作为瞬时湿质量）。对于三个的确定在我们的模型实验数据的“内部”参数中，使用了已发布的大西洋鳕鱼的摄食生长实验。

最大喂食率方程的推导仍处于开放状态。为此，需要对随意喂食的鱼提供摄食数据，但要在非常低的摄食率下同时确定维持率。这些数据不适用于作者。

材料和方法

鱼类的系统响应-基本方程

投料试验的输入参数往往很容易确定（如投料量mC、瞬时鱼干质量m、Wfish和Wfood的含水量、投料试验持续时间?t和温度T等），而有些模型参数不能直接确定。某些输入参数只能通过鱼的“系统响应”间接估计（图1）。这是进料效率η、维持同化率A0及其温度常数kT的情况。这就产生了把鱼当作黑匣子的想法。

图1:fish作为一个具有输入、输出和内部参数的系统（参数定义见附件）。

一般来说，在间接估计中，“系统”鱼是由输入信号刺激的，同时测量系统响应。这种方法是在其他科学领域的普遍做法。在这种特殊情况下，在已知温度T下，在规定的时间间隔? t内喂养鱼，观察到一定量的食物mc和体重m的增加。在实验过程中，我们必须保持不变的其他变量：

?食物消耗率

?环境温度和鱼类行为（可能改变维持同化率）

?食物成分

更改上述一个或多个参数将导致错误

间接测量的先决条件是“黑箱”鱼的函数方程的存在性。在这项工作中，我们选择了Pütter和von Bertalanffy的方法进行增长建模。因此，这里给出了基本方程的一个偏差。鱼的生长速度，G，以干质量m计，是建立（合成代谢，A）和降解（分解代谢，K）过程的结果。如果合成代谢大于分解代谢，鱼就会生长，反之亦然。对于增长，我们假设以下等式：G=A-K (1)

在这项工作中，我们严格区分定量和速率。定量是质量与时间的导数，m′，或者简单地说，例如，在[kg y-1]中测量的每个时间间隔?t=t1?t0) 的单个体重的增加。速率被定义为与在[y-1]中测量的鱼的瞬时体重m有关的比值。这也适用于比率A和K。速率G定义如下（方程式（2））：G=m/m′ （2）

因此，参数m′A 表示每时间间隔?t（例如，kg y-1）的同化率mA。这是每一时间单位食物的利用部分，经过加工后可直接用于合成代谢A。对于A的定义，我们得到：

A=m?A/m∽2mA/?t(m0+m1) (3)

这同样适用于消费率C（方程式（4））。然而，参数m′C是消耗的口粮。C=m?c/m (4)

分解代谢K（式（5））的定义与式（3）和式（4）类似，但本研究未使用降解率m′K。

K=m?k/m (5)

本工作中引入的所有速率的测量单位均为d-1或y-1。在A=K的情况下，我们得到的增长率为G=0；鱼的质量保持不变。从方程（1）可以看出，K可以解释为维持同化率，即完全补偿katabolic率的合成代谢率。通常K被解释为增长率；这是不正确的。

在这一点上，有必要区分两个过程，分别是维持和分解代谢。一方面，身体功能的维持和分解代谢过程（维持分解代谢率KM=AM）如此，另一方面，生殖环境中的这些过程（性腺体细胞率KGS。前者仅对青少年有效。另外，后者也适用于成年人。成鱼在繁殖周期中以pS概率参与，在产卵过程中相应地损失能量和质量。该质量先前已被摄入。根据莱布尼兹规则，两个速率都可以加上（K=KM+pS+KGS）。在本研究中我们只考虑幼鱼，所以维持过程只与基本的身体机能有关，不考虑繁殖（KGS=0）。基于热力学原因，维持分解代谢率KM是温度T的函数。因此，维护率AM也是T的函数，最初由Arrhenius在1889年提出：KM=AM=A0ektT (6)

式中，A0是0°C时的维持同化率T=0℃和kT是温度常数[°C-1]。只有相对少量的摄取的食物可用于合成代谢过程（相当一部分被排出和排泄）。可用于合成代谢A的加工和直接可用部分之间的比率，摄入（消耗）食物的总量称为饲料效率?（传统上这个参数称为K3或净转化效率（NCE），或者简单地说：饲料效率η是利用食物mA和摄入食物mC之间的比率。因此，可以制备等式（7）中所示的关系：

η=mA/mC=m?A/m?C=A/C

η=G/C-Cm=G/C-C0eKtT （7）

当C、CM和C0分别为消耗率时，维持消耗率和维护消耗率分别为T=0°C时。定义饲料效率有两种方法。使用方程（1）可以将两个定义相互转换，因为适用于以下定义：AM=ηCM、A0=ηC0和AM=ηC0eKtT 。从方程式（7）可以明显看出，饲料效率的定义与净转化效率NCE的定义相同。NCR实际上不是一个速率（根据上面给出的定义，单位为y-1或%y-1），而是一个质量比（无量纲量或单位）。假设质量被用作能量的代表，将η解释为效率是显而易见的。为此，我们决定将此参数命名为饲料效率。饲料效率的优点是直接指定了消耗的食物和吸收的饲料之间的联系。这种效率不是温度或喂料水平的函数。然而，目前使用的参数FCR根据这两个参数的不同而变化，并且根据温度和进料水平的不同，其范围为－∞到∞。参数FCR的使用仅在最大进给速度附近有用。然而，在饲料效率可用于计算水产养殖的营养需求或野生鱼类种群之间的相互作用之前，必须估算参数A0、η和KT。这三个参数不能直接测量，但可以通过最小二乘拟合在喂料实验中进行。本文提供了理论背景。这里应该提到的是，A0是种特异性常数，而C0也取决于饲料效率和随食物变化的变化。因此，使用A0是有利的，如果需要使用C0，我们必须记住这个参数是η的函数。

增长方程与消费

通过测量初始质量和最终质量并考虑试验持续时间，可以很容易地计算出生长。基于方程（1）和（2），我们能够得出微分方程（8）：

m?(t)=(A-K)m(t)

m=m0e(A-K)?t (8)

带m(t0)=m0解方程（8）并重新排列方程（7）我们得到两个增长率方程，G：

G=1/?t ln(m1/m0)=η(C-C0eKtT )=η(m?C/m)-A0eKtT (9)

方程式（9）直接用作不舒服的估计方程式。我们根据m′C重新排列方程（9），并在时间间隔内进行积分，以获得?t间隔内的总消耗食物：

在极少数情况下，m0=m1方程式（10）导致不确定表达式，必须计算极限。方程（10）现在可用于基于干质量的参数估计。

含水量

Wfish、Wfood的含水量差异很大。在饲养试验期间，测量鱼的含水量是相对复杂的，有时是不可能的，而且鱼的含水量最初也无法测量，因为测量对鱼有致命的影响。对于实际的实验程序来说，分别使用鱼和食物的湿重和活重更容易和更便宜。此外，我们必须假设初始湿质量和最终湿质量具有相同的含水量。对于活质量或相当湿质量的转换，使用了以下方程式：

m/mW=mA/mAW=1-Wfish (11)

mC/mCW=m?C/m?CW=1-Wfood (12)

如前所述，湿质量具有相同的符号，但得到指数W。通过使用方程式（11）和（12），鱼和食物的干质量可以很容易地转换为相应的湿质量：

将式（10）与式（13）进行比较可以看出，式（10）是式（13）的特例。将式（13）中的食物和鱼的含水量设为零，式（13）转换为式（10）。湿进料效率ηW我们可以使用以下公式计算：ηW=η(1-Wfood/1-Wfish) (14)

因此，方程（13）可以完全代替方程（10），前提是应用了正确的含水量值。然而，必须注意的是，湿饲料效率ηW与饲料效率η相反，后者是食物和鱼类含水量的函数。

恒定食量饲养时A0、η和kT的估算

生态系统建模所需的许多参数通常是直接测量的，这也适用于饲养研究。这适用于测量初始质量m0、最终质量m1、试验持续时间?t=t1-t0、所施食物量mC、鱼的瞬时干质量m以及鱼的含水量Wfish和食物的含水量Wfood。然而，某些输入参数只能通过鱼的“系统

响应”间接估算（图1）。所消耗食物的水分和能量含量会因食物成分的不同而有很大的差异。过量的水，以及食物中不可利用的部分和代谢物正在被排泄。活鱼的水分收支很难测量，但摄食量相对容易观察。因此，整个计算最初基于干质量，因为我们只考虑鱼类干质量的发展，因此可以忽略含水量。一般来说，饲料效率应仅被视为食物参数，而不是鱼类参数。然而，众所周知，肉食动物和草食物种偏爱不同种类的食物，不能平等地处理每种食物。在实验中，将能量的使用分配给某些过程（如标准代谢、常规代谢和活动代谢以及特定的动态作用，SDA）并不是一个简单的任务。在这里，我们只区分恒定的维持率K和将食物转化为生长产品所需食物的恒定百分比。转化损失与食物摄入量成正比，不能用于生长，因此，它与食物未利用部分（1-η）的排泄物相加。如图1所示，测量了三个内部参数。因为必须估计三个未知参数，就至少需要三个独立的方程，因此需要三个独立的喂养试验。通常，为了评估统计误差，会进行更多的试验或实验。方程的独立性越大，期望值就越精确。最好，应涵盖输入信号的完整值范围。这意味着，饲养试验应在极低或极高的温度下进行，使用非常低（和饥饿的鱼）至高摄食率进行饲喂试验。但是，必须确保鱼吃掉全部食物。这对于防止测量误差至关重要。本文使用的幼年鳕鱼Gadus morhua的数据取自soofani的工作，并发表在Hawkins等人的文章中。利用公式（13）进行最小二乘拟合，用Excel电子表格进行参数估计。如我们稍后所见（图3），估计消耗率的相对误差随着值的增加而减小。因此，为了估计内部参数，将加权总消耗量的模型值与喂食实验的相应值与消耗率之间的差异。差异可以通过更高的消耗率获得更高的权重。用Jackknife方法估计方差。

Soofani（1983）和Hawkins等人的实验喂食数据。

我们不可能在研究所进行喂食实验。因此，我们依赖公开的数据。但是，我们只表示计算所需的部分数据（见表1）。在苏格兰西海岸的浅水区，将用手线捕获的幼年鳕鱼保存在大的长方形水箱中，并在实验开始前至少4周适应实验温度。实验在三个尺寸等级和四个不同温度下进行。这些鱼被喂食预先称好重量的颗粒，通常每两天被大量摄取，这些颗粒由托里登湖自然饮食的四个主要成分的混合物构成，即多毛类、软体动物、甲壳类动物和鱼类，在Hawkins等人中作了简要描述。然而，并不总是能得到适当的物品，有时其他自然猎物也会被替代。然而，据推测，该日粮的成分、能量和含水量与鳕鱼的天然食物大致相同。这些颗粒在给鱼喂食之前被深冻着。鱼是以恒定的速度C喂养的。因此，日粮m′C与COD的质量增长相适应。这些鱼定期称重。为了提高测量的准确性，鱼在每次称重前两天不进食，以尽量减少食物在胃中的质量。在实验结束时，计算颗粒的总摄入量，并除以实验持续时间和开始时的平均鱼质量（m0）和结束时的平均鱼质量（m1），得出每日速率C。

饲料转化率和饲料效率比与饲料效率的关系

到目前为止，用饲料转化率（FCR）来计算增加质量所需的食物量。借助于方程（1）和（9），可以很容易地从方程（13）导出FCR（方程（15））的方程。

FCR的反表达式称为进料效率比（FER）：

结果

在实验中，选择恒定的喂食速率C作为喂食策略（方程式（13））。由最小二乘拟合得到的三个内部参数估计值分别为：A0=0.0697±0.0011[%×d-1]，kT=0.0984±0.0016[℃-1]，η=5.669±0.019[%]。用Jackknifing法计算测量误差。应用估计的内部参数和方程式（13）中的输入变量，可用于计算平均食用量。当鱼按大小分类时（表1），对食物消耗量的估计更为准确。将计算出的模型结果与实际消耗的食物量（喂食实验的数据）进行比较，结果表明两者具有很高的一致性（图2和表1）。

图2：实验中所用食物的估计量（模型）和实际量（实验）与不同大小等级鱼类的温度成函数关系。这些百分数表明了鱼的大小模型与实验之间的相对误差。

食物的平均消耗量随着鱼的体型（厘米和体重）和实验时间的延长而增加（图3）。然而，对个体鱼的总消费量的估计并不十分准确。在最低消费率下，相对估计误差通常最高。

图3：饲料试验中模拟的湿食消耗量的相对预测误差，与消耗率[%d-1]和温度有关。红线表示维护率[%d-1]是温度的函数，点的颜色代表不同的尺寸组。

讨论

同样，我们关注的是数学概念，而不是生物学。饲养生长试验间接测量的目的是推导出不依赖于试验条件的常数，因此对各种试验和水产养殖生产条件具有预测价值。这里，用0°C，A0，温度常数kT和饲料效率η来描述生长、环境温度和食物摄入量之间的关系，并进行了精准定量。结果表明，在所有鱼类大小和环境温度下，模型与实验的误差较小。当A0和kT是幼鱼的假定常数时，饲料效率是一个参数，它是特定种类和特定食物成分的常数。为了获得最佳的生产结果，食物成分必须与特定种类的鱼相匹配，考虑到食肉和食草动物喜欢不同种类的食物，并且不能同样消化任何食物，这一点很容易理解。注意，参数η是指鱼和食物的干重。对于同化率，“干速率”和“湿速率”之间没有区别，水

分被抵消（见方程式（3）。因此，维持同化率A0和温度常数kT与鱼及其食物的含水量无关，而湿耗率CW取决于鱼和食物的含水量，这可能是不同的，因此不会相互抵消。在确定摄食率时，必须确保所有食物都被鱼吃掉。如果考虑到这一点，所获得的结果，例如估算和实际消耗的食物量，与实验条件无关。总之，可以说，尽管方程所基于的模型方法相对简单，但所有三个基本模型方程都很好地反映了实际情况。

研究人员会发现这种方法很有用，因为它在不同的实验温度下很好地适用于不同大小的鱼类（图2），尽管基本假设相当简单。当以恒定的速度进食时，人们的任务是根据鱼的大量生长来调整每日的食物配给。经常定期称重的鱼会引起鱼的应激。压力可能会改变鱼的行为，从而干扰测量。

饲料效率与饲料转化率（和饲料效率比）

饲料转化率FCR的缺点可以从图4中读取。由式（15）表示，FCR也是恒定食物成分（η=const），除其他外，是喂食率CW和温度T的函数。只有在喂食速率较大时才能观察到有意义的恒定值。如果进给速度等于维持速度，我们在功能过程中会观察到一个极点（见图4）。这很容易解释。如果鱼是以略高于维持率的饲料喂养，以使鱼生长，就需要大量的食物。FCR则趋于无穷大。喂食略低于维持率的鱼，也会摄取大量的食物（在很长一段时间内），但会失去体重。然后FCR趋于负无穷大。

虽然FCR可以很容易地确定（这是经常做的事情），但这个系数的应用范围有限，证明不太适合在维持率附近定量计算进给率。对于不同的进料速率，如果许多进料速率接近维持速率，则计算平均进料转化率的意义不大。但是，尽管存在许多问题，表1显示，随着温度的升高，一个鱼群的平均FCR也会增加。这也是方程式（15）所期望的。饲料效率的主要缺点是它是一个函数，而不像饲料效率（对于恒定的食物成分）一样是一个常数。罗志指出，不同条件下的测量值是不可转移的。与构成该分析基础的实验条件不同，Millamena在水温超过28℃的室内水槽中进行了研究，这是研究物种（石斑鱼）的最佳或次最佳水温。已知，水温会影响鱼类的代谢率和生长率。因此，在不同条件下比较不同实验室间的生长性能可能并不可取。相反，Soofiani的实验是在10月至1月的一个降温时期进行的。利用饲料效率进行生长计算有一个关键的优点η和鱼类参数A0和kT。计算中考虑了不同的条件，如喂食率和环境温度。这样即使它们没有在相同的条件下进行测试，也可以比较食物成分，这在水产养殖部门是很重要的。饲料效率比（FER）是饲料转化率（FER）的反函数，见图5。

图5：饲料效率比（FER）作为消耗率和温度的函数。

图5适合显示这两个参数之间的密切关系——随着喂料速度的增加，进料效率比（FER）越来越接近进料效率η。然而，在实践中，这两个喂食率值之间仍存在显著差异（另见方程式（16）。如前所述，饲料效率η是鱼类利用饲料的一部分。无需进一步解释，可理解，未使用进料的比例（1-η）。这种关系是显而易见的，但由于缺乏数据，实验支持失败了。然而，这种关系应该允许对鱼类育肥期间的排泄率进行简单的估计。较高的饲料效率在两个方面很重要；η越大值意味着鱼类的生长速度越大，同时排泄率越低。这是“新”参数η的另一个有用的应用。分析数据显示，94.331%的食物（与干重有关）未经利用而排出。估计的参数——0°C时的同化率，A0，温度常数，kT，和进料效率，η——允许更一般的方法从科学的角度来看，与通常使用食物转化率（FCR）或饲料效率比（FER）来描述喂养与生长的关系相比，它更适合描述喂养与生长的关系。我们的方法将使试验者或养鱼者能够更有效地计划饲养试验或农场鱼类生长。上述关系已成为科学界的共识，然而，我们首先提出了一种可行和适当的测量方法。

食品良好生产规范(GMP)

良好生产规范（Good Manufacturing

Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。

第一节 食品良好生产规范的应用

早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国

诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。

美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做

了大量的工作。良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质

量的管理方法。1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为

所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。

日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。

农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。

厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。

食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。

上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。

加拿大实施GMP有三种情况：

GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。

政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。

政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。

其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(

Good Food Manufacturing Practice

)，新加坡由民间组织——新加坡标准协会（SISIR）推广GMP制度。

法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。

我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(

GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。

第二节 良好生产规范的主要内容

一、良好生产规范的原则

GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。

GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施，它体现如下基本原则：

1．食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

2．操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

3．按照规范化工艺规程进行生产；

4．确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；

5．符合规定的物料、包装容器和标签；

6．具备合适的储存、运输等设备条件；

7．全生产过程严密而并有有效的质检和管理；

8．合格的质量检验人员、设备和实验室；

9．应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；

10．生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；

11．保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；

12．将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；

13．建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

14．了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。

二、良好生产规范的内容

GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。

GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods

)

,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。

第三节 保健食品及其认证

一、保健食品的概念及分类

保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品除具备一般食品的要求之外，最重要的是必须具有功能性，这是保健食品与一般普通食品的最大区别。一种保健食品至少应该具有调节人体机能作用的某一种功能，如免疫调节、延缓衰老、调节血脂、调节血糖、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、抑制肿瘤等功能之一。功能不明确、不确定者不能作为保健食品。由于保健食品具有明显的功能性，因此其适合于特定的人群食用，一般需按照产品说明书规定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照说明书食用，就可能会造成营养素过量而中毒，或者某种营养素在体内含量过剩而导致体内营养素的平衡，影响人体健康，起不到保健食品应有的食用效果。保健食品作为食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成分稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批时的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。

我国有的学者按照保健食品的应用范围和服务对象分类，把保健食品分成了三类比较符合我国实际情况。一是以增进健康和各项体能为主要目的的保健食品，食用对象可以是一般健康人群或者亚健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工种需要人群为食用对象的保健食品；三是主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。具体分类如下：

（一） 营养保健食品

1．营养补充剂（氨基酸、维生素、矿物元素）

2．广谱性保健食品

a．免疫调节作用

b．抗疲劳

c．美容

（二） 专用保健食品

1．婴儿保健食品

2．儿童益智食品

3．孕妇专用保健食品

4．运动员保健食品

5．特殊工种保健食品（抗辐射、耐缺氧等）

（三） 防病保健食品

1．抑制肿瘤作用

2．调节血脂

3．防病肿瘤作用

4．调节血压

5．改善骨质疏松等

二、我国保健食品良好生产规范的主要内容

参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，根据保健品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。

我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：

（一）基本要求

《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性，它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。

《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的基本要求是：

1．所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；

2．对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；

3．提供所有必需的设施条件，这包括：

（1）资厉合格并经过培训的人员；

（2）适宜的厂房和空何；

（3）合适的设备和设施；

（4）正确的物料、容器和标签；

（5）经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；

（6）合适的储存和运输条件、设备；

4．正确的生产指令和质量控制；

5．符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；

6．原料、中间产品、终产品的数量和质量控制

7．保存的样品、生产记录。

（二）人员

1．原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。

2．重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应一当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。

岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。（三）设计与设施

1．原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。

2．重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此

基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施，洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。

（四）原料要求

1．原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须按规定的内容进行检查。

2．重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染。对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。

（五）生产过程．

1．原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意性。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。

2．重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、，灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转一的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度。

（六）成品储存与运输

1．原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。

2．重点要求。规定了保健食品在出厂前后的质量和卫生保证措施。

（七）品质管理

1．原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成

GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。

2．重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。

（八）卫生管理．

1．原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求。

2．重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。

第四节 食品QS市场准入及保健食品GMP认证

一、食品认证的一般程序

食品良好生产规范是一种自主性的质量保证制度，为了提高消费者对食品良好操作规

范的认知和信赖，一些国家和地区开展了食品良好操作规范的自愿认证工作。我国台湾自

1989年起开展GMP认证工作，目前经食品GMP认证的食品有饮料、冷饮、面粉、糖果、茶叶、面条、食用油、罐装食品、水产制品、肉制品等近30种。

食品GMP认证工作程序包括申请受理、资料审查、现场勘验评审、产品抽验、认证公示，颁发证书、跟踪考核等步骤。

食品企业应递交申请书。申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历证书和培训证书等。

同时食品企业还应提供质量管理标准书、制造作业标准、卫生管理标准书、顾客投诉处

理办法和成品回收制度等技术文件。

二、保健食品GMP审评方法及要求

为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体程序是：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1．申请报告

2．保健食品生产管理和自查情况；

3．企业的管理结构图

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6．企业专职技术人员情况介绍；

7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12．其他相关资科。

（二）资料审查

1．省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场

审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并

说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四） 出具GMP‘审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、

重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健

食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在

“保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结

果评定。

审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。

审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。

加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址。

三、食品市场准入内容

加强食品质童安全监管是国际上的惯行做法，美国、日本、加拿大等发达国家都有自己的食品质童安全监管制度，对食品、药品等涉及安全健康的产品实施严格的监管制度。严格食品和食品生产企业的市场准入，建立和完善食品质量卫生安全市场准人体系是保证人民群众利益最有效办法。从2002年8月起，国家对米、面、油、酱油、醋5类食品实施保证产品质里必备的条件审查、强制检验以及市场准入制度；2003年实施的食品市场准入的食品主要有10类，即肉制品、奶制品、茶叶、饮料、调味品、方便食品、加工罐头、膨化食品、冷冻食品、速冻米面，计划用3-5年时间全部完成食品市场准入制度的实施，从源头上加强食品质量安全的监管。2004-2005年实施市场准入的食品有13类……

1．食品市场准入内容

食品质量安全市场准入制度的主要内容是：

第一，从事食品生产加工的企业必须具备相应的生产设备、检测手段、计量仪器、内部质量管理制度等基本条件，并获得《食品生产许可证》后方可从事食品的生产加工；

第二，食品出厂必须检验合格。

第三，食品出厂必须加贴食品市场准入标志，即QS（Quality

Safety）质量安全标志。不符合上述条件的食品不能进入市场销售。

2．食品市场准入标志

实行食品质量安全市场准入制度的产品，出厂时必须在最小销售单元的食品包装上标注《食品生产许可证》编号并加印（贴）食品市场准入标志。《食品生产许可证》编号由QS和12位阿拉伯数字构成，QS是质量安全的英文缩写，编号前4位为受理机关，中间4位为产品类别编号，后4位来获证企业序号。消费者可根据生产许可证编号表明的企业所在的行政区域与企业标注的厂址进行比较，确定是否存在伪造或者冒用《食品生产许可证》和食品市场准入标志的行为，也可根据许可证编号表明的企业所在行政区域向该地的质量技术监督部门查询。

3．QS认证体系文件目录

目录：⑴质量方针、质量目标；⑵质量负责人任命书；⑶机构设置；⑷岗位职贵；⑸资源的提供与管理（a、质量有关人员能力要求规定；b、人员培训管理制度；c、设备、设施管理规定；d、检测设备、计量器具管理制度；e、设备操作维护规程；f、检侧仪器操作规程）；⑹产品设计（a、工艺流程图；b、工艺规程）；⑺原材料提供（a、采购管理制度；b、平均质量验证规程；c、原辅料，成品仓库管理制度）；⑻生产过程质量控制（a、生产过程质量控制制度；b、关键工序管理制度）；⑼产品质量检验（a、检验管理制度；b、产品质量检验规程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理办法，b、不合格品管理制度）；⑾技术文件管理制度；⑿卫生管理制度；⒀质量记录。