中药材生产管理规范
中药材是取自于大自然的生物资源。掠夺式的采集，盲目的扩大范围，致使许多物种面临枯竭，药材的地道性难以保证，严重地影响了中药材产品的质量及中药产业的发展。目前，我国中药材生产还处在一个比较落后的水平上，中药材质量与国际市场的要求存在一定的距离，还不能满足重要现代化的需要。
中药材生产对药厂生产及科学研究具有非常重要的影响。改变当前中药材生产现状，改变传统观念，增强质量和规范意识，从根本上保证中药材、饮片和中成药的质量势在必行。根据中药材生产质量管理规范（GAP)大力推行中药材规范化、标准化、科学化栽培种植，使中药材质量达到“安全、有效、稳定、可控”，农药残留及重金属含量符合绿色中药材标准，对满足国内外市场对中药材“品种与内在质量稳定、道地产地稳定、种植生产规范、可持续供应”的要求具有非常重要的意义。
1。提升科技含量，实施中药材的品牌化传统的中药材收集多以种山货的形式出现，包装粗糙，杂货较多，产地、加工方法不明，可谓简单粗放，普遍存在质量不稳定的问题，严重影响药材的应用。只有实施GAP,通过规范化、规模化、集约化的生产，规范中药材的来源，完善中药材的质量标准，保证中药材的质量，才能实现中药材的品牌化；才能为企业发展成为具有高技术含量、强国际竞争力，以产业化生产现代中药获得良好的市场效益提供基础保障。
只有凭借现代中药品牌，中药才能走出国门，增强国际市场的竞争力。2。实现药材和中药生产的可控性，保证产品质量实施GAP，中药材规范化生产优质、可控、无公害的优质中药材，是保证药品质量“安全、有效、稳定、可控”的基础。
中药材生产质量管理规范（GAP)是国家实施药品生产质量管理规范(GMP)、药品销售管理规范（GSP)、药品非临床安全试验管理规范（GLP)、药品临床试验管理规范（GCP)的基础。如果没有中药材GAP,中成药的GMP、新药研制开发的GLP和GCP、药品供应的GSP也就不复存在。
GAP是中药药品研制生产及开发应用的源头，只有严格遵守GAP，得到质量稳定、均一、可控的药材，才能保证产品质量，从根本上解决中药的质量和现代化问题。3。合理选择种植条件，确保药材的地道性在实施规范中，药材产地的选择、药材种子的选择具有重要意义。
不同产地的同一药材，其组分含量差异很大。因此，应在药材传统地道性和现代科学研究的基础上，选择种植基地及种子。此外，应在中医理论的指导下，突出中医辨证施治特点，充分体现药材的地道性，保持传统优势，保证最佳疗效。
4。由需求控制产量，保证原料的稳定供应中药材的人工规范化种植，可以根据市场的需求量宏观的控制生产量，不仅能减轻野生资源的压力，利用和保护并重，而且能保证优质、稳定原料的供应，避免产量不稳定而引起的市场混乱，造成部分品种短缺、部分品种积压等现象的发生。
标准化种植可为生产高品质的现代中药提供稳定优质的中药材原料。5。改变分散的药材种植形式，促进农业产业化，建立无公害中药材GAP生产基地结合农村退耕还林还草等农业结构调整，采用公司+农户、公司+承包商（或分公司）+农户、政府（官）+公司+农户、商（商业药材经营企业）+农户、公司（制药企业）+租赁土地+农工、公司+农场+农工等模式，将单个农户的生产与市场相结合，以市场为导向，企业为主体，科技为依托，政府协调，向企业化管理规模化种植的方向发展。
充分调动广大农民的积极性，合理整合和开发各地资源，官、研、商、农等相结合，形成研、产供销一条龙的产业结构，促进农业产业化、集约化和规模化，建立中药材GAP生产基地，从而满足制药企业和医疗事业的需要。
中药管理
1.中药材的采集坚持“最大持续产量”的原则。
2.地道药材加工时需按传统方法进行;产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸。
3.乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中草药包括：①国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;②国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
4.自种、自采、自用中草药只限于其所在村医疗机构内使用，不得上市和流通，不得加工成中药制剂。
5.中药材专业市场管理：(1)城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外;(2)严禁销售假劣的中药材;(3)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全;(4)严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成
药和其他药品;(5)严禁从事饮片分包装、改换标签等活动;(6)严禁销售国家规定的27种毒性药材;(7)严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
6.药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
7.首次进口药材，指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案;非首次进口直接向口岸药品监督管理部门办理备案，非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
8.进口药材批件编号：(省、自治区、直辖市简称)药材进字十4位年号十4位顺序号。
9.首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。药材进口时，进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案。
10.一级保护野生动物物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
11.二级保护野生动物物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
12.三级保护野生动物物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
13.国家重点保护的野生药材保护名录：(1)一级(禁止出口、禁止采猎)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸;(2)二级(限量出口、有证可采)：马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥;黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲;蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭;(3)三级(限量出口、有证可采)：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉;川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛;蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬;龙胆、细辛、羌活。
14.中药饮片包装必须印有或贴有标签。
15.中药饮片炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
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