康血宁的研制历史

天然植物“治血”药――“康血宁”系列药品先后经历了“三七清血饮”→“清髓理血汤”→“康血宁”→“‘康血宁’系列”等四代产品研制历程。

以我国著名血液病专家蔺建芬教授为学科带头人，积极组织各方面技术力量，深入研究血液病的发病规律，针对血液病是属于多病因、多病症、多层面等复杂的慢性疾病的具体特点，推出了“活性植物清髓疗法”。中华血液病研究学会评价该疗法较理想地解决了西医治疗血液病缓解率低、稳定期短、复发率高的难题，被誉为治疗血液病的第四大疗法。该疗法以“太白七仙草”为主药，精选鲜活植物理血活性药材，开发研制的“康血宁”系列药品先后经历了“三七清血饮”→“清髓理血汤”→“康血宁”→“‘康血宁’系列”等四代产品研制历程。“康血宁”纯天然活性植物药，其特异性的清髓理血功效，完全可以达到激素类药物的治疗效果，且无毒副作用，更不存在“反跳”现象，可长期使用。临床实践表明，对慢性疾病血液病来讲，“康血宁”已成为无可争议的，血液病患者的首选用药。

康血宁药源基地

太白山药源基地

太白山位于陕西省西部，秦岭北面，地处太白、眉县交界处，最高峰海拔3767米。独特的地理条件和奇特的气候变化，造就了太白山独有的地理特征。著名的“太白积雪六月天”乃关中八景之一，在太白山随着海拔高度的变化，气候也发生了巨大的变化，山底六月天，山顶雪皑皑，明显的动植物分布带，造就了太白山动植物的多样性，这在全国都是罕见的。

太白山素有“药山”之称，中草药种类多达2000余种，有些中草药至今未被列入药典而不为世人所知。唐朝大医家、药王孙思邈曾在此潜心研究中草药40余年，写出了著名的《备急千金药方》、《千金翼方》，由于他对药物学的突出贡献，被后人尊称为“药王”。

为了解决药源短缺问题，西安国医血液病防治中心在太白山无污染地带建立了500余亩药源基地，并拨出数百万专款建立了大棚温室、实验田区及临床药理实验室（国家级活性植物研究重点实验室）等，配备了高科技现代化仪器和设备，汇聚了一批知名专家、教授，进行高山地区稀有中草药的药性、药理、药效以及人工种植等基础研究和临床应用。

研究发现，活性植物药“太白七仙草”具有清髓理血、提高免疫的作用。以“太白七仙草”为主药，经过筛选、提纯、加工等高科技工艺，研制出了新一代治疗血液病系列药——“康血宁” Ⅰ-Ⅸ号系列。该药具有清髓理血、育阴生壤、清肺败毒、生精填髓的功效，主治白血病、再障、骨髓增生异常综合征（MDS）等多种血液病。同时，能够增强患者体质，缓解激素停药后带来的“反跳”现象，对化疗具有“增效减毒”的作用。

太白山药源基地的成功培育不仅缓解了短缺药材的临床供应问题，也为稀有中草药的人工种植和保护工作积累了丰富的经验。同时，也为“活性植物清髓疗法”提供了药理学

太白七仙草是我国秦岭山区具有活性补血生血、理血止血、活血化瘀、补肾填髓等功效的草药的总称，民间多用于治疗“血证”、“虚劳”、“发斑”、“紫斑”、“亡血”等病证，历史悠久，经西安国医血液病防治中心专家系统研究整理，现已成为治疗各种急、慢性血液病不可缺少的常规用药。

一般认为“七仙草”包括红毛七、二色补血草、头发七、狮子七、手掌参、红芪、鹿衔草等二十余种。研究表明，“七仙草”可显著改善骨髓造血微环境，激活骨髓造血干细胞，提高体液免疫和细胞免疫功能。

七仙草”与多种中草药配伍可达到显著临床治疗功效：

1、与黄芪、党参、白术、灵芝、补骨脂、*羊藿配伍，可促使幼稚细胞生长和成熟，激活造血干细胞多项分化能力和自我分化能力，维持机体正常造血机理。

2、与人参配伍，促进RNA、DNA蛋白质合成，刺激骨髓造血。对骨髓组织不仅促其胆固醇、磷脂、蛋白质和DNA等的合成，同时骨髓中有核红细胞、白细胞、血小板显著增加，可升高外周血中白细胞，防治放、化疗所致的白细胞降低。

3、与黄精、鸡血藤、女贞子、五味子配伍，提高细胞免疫功能，促进淋巴细胞转化，增进提高单核巨噬细胞的吞噬功能。

4、与黄芪、党参、菟丝子、黄精配伍，可增强体液免疫，并可促进抗体产生，与龟板、玄参、麦冬、生地配伍，可延长抗体活性时间。

5、对抗放、化疗及激素治疗的毒副作用，具有“增效减毒”的功效。

6、改善应激能力，抗疲劳和加强神经内分泌调节机能。提高肌体对各种有害因子（物理性－过冷过热、化学性－毒素、生物性－病原体、以及饥饿过劳等）的抵抗力，加强神经－垂体－肾上腺皮质功能及其调节作用，且能加速已进入衰竭期的垂体－肾上腺系统功能恢复。

以活性植物药“太白七仙草”为主药研制开发的新一代治疗血液病系列药品——“康血宁”，具有清髓理血、育阴生壤、清肺败毒、生精填髓功效。

临床研究发现“七仙草”对恶性血液病（白血病、MDS、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等）幼稚瘤细胞有一定杀伤作用，对骨髓病态造血有显著的抑制作用，维持剂量可以诱导病态血细胞分化，对正常细胞无影响，常规用量没有骨髓抑制现象；研究还发现“七仙草”的有效活性成份（3M因子）可通过血脑屏障，该特性对预防白血病的复发有重要的临床意义，经系统“康血宁”（“七仙草”为其主要成份）治疗后获得长期生存的白血病患者中无一例脑膜白血病发生；“七仙草”对复发和难治性白血病也有一定疗效，CR率达53.1%，总有率达66.2%，且与化疗药物和维甲酸无交叉耐药。

“七仙草”治疗血液病研究填补了国内医学界的空白，进一步的基础药理研究和临床研究仍在进行中，我们有理由相信随着科学技术的发展以及对“七仙草”研究的不断深入，人类征服血液病的日子为期不远。

我国个人发明或研制的新中药需要哪些手续才能上市（进入临床使用）

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病症的药品。

新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。 第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。 第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。 第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。 一、 第一类化学药品。 二、 第一类中药新药。 三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。 第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。 第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的 申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。 第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。 第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。 第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。 第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。 第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。 第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。 第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。 第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。 第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 第三十八条 新药试生产批准文号为"国药试字X（或Z）××××××××"。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为"国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。

新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

编辑本段第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。 第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。 第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。

建议申请处方专利，然后买专利。处方专利可卖给药厂和医院。一般医院不太会买，主要市场还是在药厂。

个人要将处方转化成成药上市是不可能的。原因如下：个人不可能有满足成药生产的GPM车间。

中药处方要变成成药步骤如下：处方（经验方要总结临床资料、经典方要有出处；以证明处方的安全有效）→药学研究（药材到成药的方法以及控制方法：工艺和标准）→药理毒理研究（药效、长毒、急毒、病理等）→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→临床试验→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品（药品生产企业做）。