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生药鉴定的方法有哪些?

生药鉴定就是依据国家药典,部颁和地方药品标准以及有关资料规定或记载的生药标准,对商品生药或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。

生药鉴定的方法有哪些?

生药真实性鉴定,包括原植(动)物鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物检定等项。生药纯度检定是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。杂质包括生药原植(动)物的非药用部分、有机杂质和无机杂质。无机杂质的检查一般采用过筛及灰分、酸不溶性灰分定量等方法来测定。生药品质优良度检定是包括水分、浸出物、有效成分含量的测定,以确定检品的质量是否合乎规定的要求。

中国药典附录部分收载的药材取样法,药材检定通则,药材及成方制剂显微鉴别法,药材炮制通则,杂质检查法,水分测定法,灰分测定法,浸出物测定法,挥发油测定法,色谱法(层析法)等,都是生药鉴定方法的依据,现将部分常规操作方法介绍如下:

一、生药的取样

生药的取样是指选取供检定用生药样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,必须重视取样的各个环节。

1.

取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。

2.

从同批生药包件中抽取检定用样品原则如下:生药总包件数在100件以下的

......

收获数量为1300包件的中药饮片,应抽样多少件

1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售,购进药品验收工作由药店验收员负责。 2 购进药品的验收: 2.1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录,对到货药品进行逐批验收。 2.2验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕,需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 2.3验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查; ① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; ② 验收整件药品包装中应有产品合格证; ③ 验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样; ④ 验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号; ⑤ 验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件; ⑥ 验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 2.4 验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。 2.5验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 2.6 验收中发现有质量问题的药品,验收员应及时填写《药品拒收报告单》,报质量管理员,并退回供货商。 2.7药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时,药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录,并通知供货方。经供货方核实确认后,予以更正。 2.8 验收合格的药品,交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。 2.9 验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名,盖验收合格章,注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档,集中存放,按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。 3 售出退回药品的验收 3.1 售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出,包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后,则由验收员进行验收。如不是,则不予退回。 3.1 售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售,不合格的不予退回。 3.2 验收员按规定填写〈售后退货处理记录〉,并将记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年

5-99件。

1、根据中华人民共和国药典规定从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则5-99件,随机抽5到99件取样。

2、超过1000件的,超过部分按1%比例取样。但是贵重的中药材饮片,不论包件多少均按照原则5-99件逐件取样。

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