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制备口服液的操作关键是什么?

关键点:药物要溶于水中,添加的辅料毒性要低,口服液服用后,生物利用度要高,要稳定,无菌。

制备口服液的操作关键是什么?

口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点,尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药,如四逆汤口服液、银黄口服液,故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液,使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵。

制备一般用煎煮法(方法同中药合剂) 。先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇,以沉淀水溶性杂质,或以醇提水沉法除去脂溶性杂质,然后加入适宜附加剂(常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化剂、着色剂等),溶解混匀,滤过澄清,按注射剂工艺要求,灌封于安瓿或易拉盖瓶中,灭菌即得。

药液一般要求澄清,因此,将提取液浓缩后,一般都采用热处理、冷藏等办法,过滤以除去杂质。由于药液浓度较大,一般都用板框压滤机、微孔滤器或中空纤维超滤设备过滤,以保证澄明度。

糖浆剂生产设备与口服液生产设备有何不同的在于工艺和规格。主要在设备的构造和设计方面,通常来讲糖浆剂粘度会比口服液高很多,所以在料液输送、溶解、搅拌、灌装等方面要做更多的考量。其次,药液澄明度也会有差异,可能自动灯检方面也要注意。具体的差异来源于产品及物料特性需求。

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