什么是DMF，怎样命名
是英文DRUG MASTER FILE的简称，译为"药品主文件，"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。
在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。
在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。
我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写DMF，当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用，也使大家了解了DMF文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和GMP的不断发展，对DMF的内容不断提出了新的要求。自1996年以后，陆续对老版本的DMF进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场，因此要准备两个版本的DMF文件。EDMF有固定的格式，但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求，因此，一个产品可能会有一个以上的EDMF版本。美国DMF没有固定的格式，不同的咨询官会有不同的风格，而且，咨询官为保证能一次通过FDA的审查，都比较坚持自己固有的风格。若在编写DMF的过程中更换了咨询官，所有的资料可能会从头再来。例如：氢化可的松的美国版DMF，已经由第一个咨询官逐页审核，准备呈递DMF时，由于更换咨询官，我公司不得不将厚达2寸的DMF文件按第二位咨询官的要求改版。因此，DMF的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了，需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有改变的声明。DMF在修改较多时必须要换版。
在化工方面：DMF 是氮氮二甲基甲酰胺的缩写。
就我个人的经验，说几种常用的吧，希望对你有用：
1、45——
优质碳素结构钢
，是最常用中碳
调质
钢。
主要特征:
最常用中碳
调质钢
，综合力学性能良好，
淬透性
低，
水淬
时
易生
裂纹。小型件宜采用
调质处理
，大型件宜采用
正火
处理。
应用举例:
主要用于制造强度高的运动件，如
透平机
叶轮、
压缩机活塞
。轴、齿轮、齿条、蜗杆等。焊接件注意焊前预热，焊后
消除应力
退火。
2、
Q235A
（A3钢）——最常用的碳素结构钢。
主要特征:
具有高的塑性、韧性和
焊接性
能、
冷冲压
性能，以及一定的强度、好的
冷弯性能
应用举例:
广泛用于一般要求的零件和
焊接结构
。如受力不大的拉杆、连杆、销、轴、螺钉、螺母、
套圈
、支架、
机座
、建筑结构、桥梁等。
3、
40Cr
——使用最广泛的
钢种
之一，属
合金结构钢
主要特征:
经调质处理后，具有良好的综合力学性能、低温
冲击韧度
及低的
缺口敏感性
，淬透性良好，油冷时可得到较高的
疲劳强度
，水冷时复杂形状的零件易
产生裂纹
，冷弯塑性中等，回火或调质后
切削加工性
好，但焊接性不好，易产生裂纹，焊前应预热到100～150℃，一般在调质状态下使用，还可以进行
碳氮共渗
和高频
表面淬火
处理。
应用举例:调质处理后用于制造中
速、中载的零件，如机床齿轮、轴、蜗杆、
花键轴
、
顶针
套等，调质并高频表面淬火后用于制造表面高硬度、耐磨的零件，如齿轮、轴、主轴、曲轴、
心轴
、套筒、销子、连杆、螺钉螺母、
进气阀
等，经淬火及
中温回火
后用于制造重载、中速冲击的零件，如油泵转子、滑块、齿轮、主轴、
套环
等，经淬火及
低温回火
后用于制造重载、低冲击、耐磨的零件，如蜗杆、主轴、轴、套环等，碳氮共渗处即后制造尺寸较大、低温冲击韧度较高的传动零件，如轴、齿轮等。
4、HT150——
灰铸铁
应用举例:齿轮箱体，
机床床身
，箱体，
液压缸
，泵体，阀体，飞轮，
气缸盖
，带轮，轴承盖等
5、35——各种标准件、紧固件的常用材料
主要特征:
强度适当，塑性较好，冷塑性高，焊接性尚可。冷态下可局部镦粗和拉丝。淬透性低，正火或调质后使用
应用举例:
适于制造小截面零件，可承受较大载荷的零件：如曲轴、杠杆、连杆、钩环等，各种标准件、紧固件
6、
65Mn
——常用的
弹簧钢
应用举例:小尺寸各种扁、圆弹簧、
座垫
弹簧、弹簧发条，也可制做弹簧环、气门簧、离合器
簧片
、刹车弹簧、
冷卷
螺旋弹簧
卡簧
等。
7、
0Cr18Ni9
——最常用的不锈钢（美国
钢号
304，日本钢号
SUS304
）
特性和应用:
作为不锈
耐热钢
使用最广泛，如食品用设备，一般
化工设备
，原于能工业用设备
8、Cr12——常用的冷作模具钢（美国钢号D3，日本钢号SKD1)
特性和应用:
Cr12钢是一种应用广泛的冷作模具钢，属高碳高铬类型的莱氏体钢。该钢具有较好的淬透性和良好的耐磨性；由于Cr12钢碳含量高达2.3%，所以冲击韧度较差、易脆裂，而且容易形成不均匀的共晶碳化物；
Cr12钢由于具有良好的耐磨性，多用于制造受冲击负荷较小的要求高耐磨的冷冲模、冲头、下料模、冷镦模、冷挤压模的冲头和凹模、钻套、量规、拉丝模、压印模、搓丝板、拉深模以及粉末冶金用冷压模等
9、DC53——常用的日本进口冷作模具钢
特性和应用:
高强韧性冷作模具钢，日本大同特殊钢（株）厂家钢号。高温回火后具有高硬度、高韧性，线切割性良好。9用于精密冷冲压模、拉伸模、搓丝模、冷冲裁模、冲头等
10、SM45——普通碳素塑料模具钢（日本钢号S45C）
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