农业部850号公告
根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告（以下简称426公告）规定，经审核，现公布第七批《兽药地方标准升国家标准目录(7)》（附件1，简称《标准目录》）及试行兽药质量标准（附件2，简称《试行标准》）、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录(7)》（附件3，简称《申报企业目录》）、《兽药地方标准升国家标准受理目录(7)》（附件4，简称《受理目录》）、《兽药地方标准废止目录(7)》（附件5，简称《废止目录》），并就有关事项公告如下：
一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为国家标准，标准试行期2年。原同品种兽药地方标准（简称地标）同时废止（见附件5）。
二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业，可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。
三、列入《受理目录》的，按426公告第九条规定执行。参与标准申报的企业，应按本目录“评审意见”要求向农业部兽药评审中心（简称评审中心）上报技术资料。
四、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的标准同时废止。其中，“注射用复方青霉素”（序号为6162、6163）属农业部第560号公告已废止地标范畴，自2006年4月已停止经营、使用；“复方利血平注射液”（序号为7159）、“利血平注射液”（序号为7160）、“复方利血平可溶性粉”（序号为7161）等产品存在严重安全隐患，立即停止生产、经营和使用，凡市场发现上述产品或含有利血平药物成分的地标产品，一律清缴销毁。其他标准所涉及企业及其产品的后续工作按426号公告第十三条规定执行。
五、列入《废止目录》且“评审意见”一栏标有“按进口兽药质量标准申报文号”的品种，掌握以下审批原则：
（一）进口兽药标准已收载，但国内同一产品尚在新兽药监测期内（新兽药公告发布之日起计）、或中国专利保护有效期内的品种，不予受理相关产品批准文号申报；
（二）进口兽药标准收载的制剂品种，如国内原料药已有人畜共用品种的国家药品标准或国家兽药标准、且取得产品批准文号的，可按规定程序申报制剂产品批准文号，产品复核和监督检验按已发布进口兽药质量标准执行。否则，不予受理相关制剂产品批准文号申报。
（三）进口兽药标准收载的原料药品种，可按规定程序申报相关品种批准文号，产品复核和监督检验按已发布进口兽药质量标准执行。
六、标准试行期内，生产企业应按《试行标准》组织生产，并抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报。标准试行期满前3个月，生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求，向评审中心提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的，取消生产资格，注销产品批准文号。
七、标准试行期满，我部将公布试行标准转正后兽药质量标准。不具备转正要求的试行标准，列入《废止目录》，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
八、各省级兽药监察所应按《试行标准》抓紧完成申报产品质量复核检验工作，认真做好试行标准执行和总结工作，并将有关情况及时上报我部和审评中心。
九、自2005年10月28日起，我部已连续发布8期地标清理公告（560号、596号、627号、665号、709号、720号、784号、811号），截至本期公告，化学药品地标第一阶段清理工作全部完成。根据426公告第十一条、十二条规定，凡未列入历期公告《兽药地方标准升国家标准受理目录》的化学药品品种，同属废止地标范畴。自本公告发布之日起，禁止生产、经营和使用，凡市场发现此类产品和列入历期公告“废止目录”、且市场流通期已过的产品，一律按假兽药进行处理。各地不得再对此类产品实施监督检验。
十、对列入《受理目录》的地标，各相关企业要按照426公告第九条规定，抓紧完成相关技术资料的上报工作。凡逾期未报或经评审不合格的，将列入《废止目录》予以公布。
十一、各地要严格执行有关清理地标管理规定，配合我部做好工作，及时反馈问题和建议。
申请国内二级兽药,涉及专利侵权问题，通过查询农业部办公厅关于兽药产品专利有关问题的函可知，
1、一、在国内拥有专利且需兽医管理部门履行保护的兽药，专利权属人应当向你所提供其已获专利权的证明性文件及相关说明，并在中国兽药信息网发布专利声明。
2、二、其他兽药生产企业申请生产监测期届满但有知识产权保护的兽药产品时，应当提交与专利权属人签订的转让合同或对他人的专利不构成侵权的声。
3、三、兽药产品发生专利权纠纷的，由当事人按照有关专利法律法规解决。专利管理部门或人民法院最终依法认定侵权行为成立的，兽医管理部门依法注销已核发的产品批准文号。所以申请国内二级兽药要保证自身产品不侵权，可知申请国内二级兽药,涉及专利侵权问题。
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