兽用生物制品管理规定

第一条　为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。第二条　本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。第三条　开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。第四条　现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》（简称GMP）的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。第五条　兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室（质检室）主任具有质量否决权。第六条　鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。第七条　提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。第八条　农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。

严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。第九条　“三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。第十条　紧急防疫用兽用生物制品，由农业部畜牧兽医司安排生产。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。第十一条　进口兽用生物制品，必须按规定履行报批手续，获得农业部发给的《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口。第十二条　兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道，供应单位应有必需的冷藏设施。省级动物防疫部门可以跨省采购本地区防疫所需的兽用生物制品。大型畜禽饲养场（按农业部下发的有关标准划分）除向动物防疫部门购买兽用生物制品外，也可向兽用生物制品生产企业（含农业教学、科研单位的生物制品生产车间）购买本单位自用的兽用生物制品。第十三条　兽用生物制品的《兽药经营许可证》由省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门核发。第十四条　严禁采购和使用无批准文号的兽用生物制品。

严禁推广使用未取得《新兽药证书》和试产品批准文号的兽用新生物制品。第十五条　中国兽药监察所负责全国的生物制品检验监察工作，定期检查兽用生物制品生产情况，抽检产品。各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。第十六条　对违反本规定者，由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。对渎职或越权审批的，给予通报批评。第十七条　本规定由农业部负责解释。第十八条　本规定自发布之日起实施。各地确定的有关兽用生物制品管理规定与本规定不符的，依本规定为准。

第一条 为加强兽用生物制品经营管理，根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“兽用生物制品”）的经营管理。

第三条 省农业厅负责全省兽用生物制品的监督管理工作，市、县畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第四条 经营兽用生物制品的企业（以下简称“经营企业”）应当依法取得省农业厅核发的《兽药经营许可证》。

《兽药经营许可证》的经营范围、经营地点发生变化的，经营企业应当依法办理变更手续。

第五条 经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定。

第六条 经营企业应配备专业技术人员。专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备兽用生物制品专业知识。

第七条 经营企业专业技术人员应当是本企业的专职人员，不得在其它单位兼职；专职技术人员变更时，应当及时向所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门和原发证机关报备。

第八条 经营企业从事采购、保管、销售等工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识。

第九条 经营企业应当制定人员培训计划，定期对员工进行培训、考核，并建立培训档案；专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识培训。

第十条 经营企业应当具有合法的、固定的与经营的兽用生物制品品种、规模相适应的营业场所。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米。在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物，无污染源。

第十一条 经营企业应当设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，库房内应具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施， 并与经营的兽用生物制品品种、规模相适应，且能满足按合格品、不合格品分区贮存的要求。

第十二条 经营企业应当配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识。

第十三条 经营企业应当依据法律、法规规定，制定岗位职责和采购、贮存、销售等管理制度，并定期检查制度执行情况。

第十四条 经营企业应与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围。

第十五条 经营企业应当依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同。采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容。

第十六条 经营企业应当按照质量标准和合同规定，对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及其它有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。

第十七条 经营企业应当采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量；根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品，严格区分合格品、不合格品兽用生物制品的存放位置，并设置明显的标志。

第十八条 经营企业应当定期对兽用生物制品贮存设施、设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录。

第十九条 经营企业应当遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行外观及性状检查、核对标签；向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容。

第二十条 经营企业应当采取适宜的保温措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量。

第二十一条 经营企业的各项记录应当真实、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨。

第二十二条 经营企业应当建立真实、完整的经营档案，设置专门的档案柜，专人保管；经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。档案应当包括下列内容：

(一) 兽药管理法规、文件；

(二) 质量管理文件；

(三) 人员、设备、设施档案；

(四) 销售代理合同、采购合同以及生产企业质量评估文件材料，包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等；

(五) 本规定要求的记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；采购、入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格及失效兽用生物制品处理记录等。

第二十三条 经营企业发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。

第二十四条 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假劣兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录。

第二十五条 经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不得销售给其它兽药经营企业。

第二十六条 申请《兽药经营许可证》，应当提交以下材料：

（一）《兽药经营许可证》申请表一式三份；

（二）机构或人员配置情况，专业技术人员、工作人员资质证明复印件；

（三）营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件；

（四）阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数；

（五）管理制度（岗位职责、采购、贮存、销售等制度）；

（六）进出库记录（样本）、销售记录（样本）、质量投诉记录（样本）、台帐（样本）。

（七）兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。

第二十七条 设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。

第二十八条 经现场审核存在不合格项的申请企业，应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核，并将复核结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。

第二十九条 设区市畜牧兽医行政管理部门将企业申报材料、审核意见报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到材料后，进行审查，符合条件的，向申请人核发《兽药经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。

第三十条 本规定自发布之日起实施。（二○○七年八月二十八日发布）

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