中国的食品安全监管机构及其职责是什么？

2008年第十一届全国人民代表大会后，中国开展了新的行政管理体制和机构改革政策。在食品安全监督管理方面最大的改革是“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制”。调整后，在食品监管方面，由卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督，承担食品安全综合协调，组织查处食品安全重大事故的责任；农业部负责农产品生产环节的监管；国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管；国家工商行政管理总局负责食品流通环节的监管；国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节的食品安全监管。各部门需要密切协同，形成合力，共同做好食品安全监管工作。由卫生部会同国家食品药品监督管理局适时推进食品安全监管队伍整合。在食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理方面，由卫生部负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件；国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理；国家质量监督检验检疫总局负责食品生产环节许可的监督管理；国家工商行政管理总局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

1.卫生部

卫生部为国务院的组成部门，其在食品管理方面的主要职责如下：

①推进医药卫生体制改革。拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策、起草卫生、食品安全、药局、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章、依法制定有关标准和技术规范。

②承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，组织制定食品安全标准，负责食品及相关产品的安全风险评估、预警工作，制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范，统一发布重大食品安全信息。

③负责卫生应急工作，制定卫生应急预案和政策措施，负责突发公共卫生事件监测预警和风险评估，指导实施突发公共卫生事件预防控制与应急处置，发布突发公共卫生事件应急处置信息。

④指导规范卫生行政执法工作，按照职责分工负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管理，负责公共场所和饮用水的卫生安全监督管理，负责传染病防治监督。

⑤会同国家食品药品监督管理局适时推进食品安全监管队伍整合。

卫生部有15个内设机构，其中与食品管理关系最密切的有以下3个。

①政策法规司。起草围上法律法规草案，组织拟定卫生政策和标准；起草部门规章；承担机关有关规范性文件的合法性审核工作；承担有关行政复议和行政应诉工作。

②卫生应急办公室（突发公共卫生时间应急指挥中心）。拟定卫生应急和紧急医学救援规划、制度、预案和措施；指导突发公共卫生事件的预防准备、监测预警、处置救援、分析评估等卫生应急活动；指导地方对突发公共卫生事件和其他突发事件实施预防控制和紧急医学救援；组织实施对突发急性传染病防控和应急措施；对重大灾害、恐怖、中毒事件以及核事故、辐射事故等组织实施紧急医学救援；发布突发公共卫生事件应急处置信息。

③食品安全综合协调与卫生监督局。组织拟定食品安全标准；承担组织查处食品安全重大事故的工作；组织开展食品安全监测、风险评估和预警工作；拟定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范；承担重大食品安全信息的发布工作；指导规范卫生行政执法工作；按照职责分工，负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管理；负责公共场所、饮用水的卫生监督管理；负责传染病防治监督；整顿和规范医疗服务市场，组织查处违法行为；督办重大医疗卫生违法案件。

2.国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局（副部级），其在食品监督管理方面的主要职责如下：①制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；②负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理；③制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；④组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；⑤指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作；⑥开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作；⑦负责保健食品的监督管理，法律法规另有规定的从其规定；⑧由卫生部会同国家食品药品监督管理局适时推进食品安全监管队伍整合。

国家食品药品监督管理局有10个内设机构（副司局级），其中与食品管理关系最密切的有政策法规司、食品安全监管司、稽查局等。

3.农业部

农业部是主管农业与农村经济发展的国务院组成部门，农业部在食品管理方面的主要职责是：①研究拟定农业的产业政策，引导农业产业结构的合理调整、农业资源的合理配置和产品品质的改善；提出有关农产品及农业生产资料价格、关税调整、大宗农产品流通、农村信贷、税收及农业财政补贴的政策建议；组织起草种植业、畜牧业、渔业、乡镇企业等农业各产业的法律、法规草案。②研究制定农业产业化经营的方针政策和大宗农产品市场体系建设与发展规划。促进农业产前、产中、产后一体化；组织协调菜篮子工程和农业生产资料市场体系建设；研究提出主要农产品、重要农业生产资料的进出口建议；预测并发布农业各产业产品及农业生产资料供求情况等农村经济信息。③拟定农业各产业技术标准并组织实施；组织实施农业各产业产品及绿色食品的质量监督、认证和农业植物新品种的保护工作；组织国内生产及进口种子、农药、兽药、有关肥料等产品的等级和农机安全监督管理工作。④起草动植物防疫和检疫的法律法规草案，签署政府间协议、协定，制定有关标准；组织、监督对国内动植物的防疫、检疫工作，发布疫情并组织扑灭。

农业部设16个职能司（厅、局、室），其中与食品管理关系最密切的有产业政策与法规司、市场与经济信息司、种植业管理司、畜牧兽医局、渔业局等。

4.国家质量监督检验检疫总局

国家质量监督检验检疫总局（正部级）是国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。

国家质量监督检验检疫总局主要在食品的质量检验检疫方面行使职能，共有18个内设机构（正司局级），其中与食品管理关系最密切的有法规司、质量管理司、卫生检疫监管司、动植物检疫监管司、检验监管司、进出口食品安全局、产品质量监督司、食品生产监管司、执法督察司等。

5.国家工商行政管理总局

国家工商行政管理总局为国务院直属机关，在食品管理方面的主要职责有：①负责市场监督管理和行政执法的有关工作，起草有关法律法规草案，制定工商行政管理规章和政策。②承担监督管理流通领域商品质量和流通环节食品安全的责任，组织开展有关服务领域消费维权工作，按分工查处假冒伪劣等违法行为，指导消费者咨询、申诉、举报受理、处理和网络体系建设等工作，保护经营者、消费者的合法权益。

国家工商行政管理总局共有13个内设机构（正司局级），其中与食品管理最为密切的是法规司、消费者权益保护局、食品流通监督管理司、企业注册局等。

第一章　总则第一条　为加强对进口兽药的监督管理，保证进口兽药的质量和安全有效，根据《兽药管理条例》的规定，特制定本办法。第二条　农业部主管全国的进口兽药监督管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管本辖区的进口兽药监督管理工作。第三条　进口兽药必须经口岸兽药监察所（以下简称口岸所）检验合格后，方可在国内销售、分装和使用。第四条　凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业及境内从事进口兽药的进口、分装、经营的企业均必须遵守本办法的规定。第二章　进口兽药的注册第五条　国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。第六条　《进口兽药登记许可证》只对载明的兽药品种和生产企业有效。第七条　注册兽药的申请须由外国企业驻中国办事机构或其在中国境内的代理商提出。申请时须将有关资料一式三份报农业部。第八条　申请注册的兽药分为以下三类：

第一类　中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准已收载的；

第二类　中华人民共和国兽药典、兽药规范和农业部专业标准未收载，但国外药典、兽药典、付药典或饲料法规已收载的；

第三类　国外药典、兽药典、付药典或饲料法规未收载，但生产国（地区）政府兽药管理机关已批准在本国（地区）生产和销售的，并符合中华人民共和国有关兽药使用规定的。

对上述三类以外的兽药产品不予受理注册。第九条　注册兽药应填写“进口兽药申请表”并提交下列资料及物品：

（一）生产企业所在国（地区）政府签发的企业注册证书和兽药管理机关批准的生产、销售证明以及企业符合兽药生产质量管理规范（GMP）的证明文件。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部（或外交部授权的机构）认证，再经中华人民共和国驻企业所在地国（地区）使馆（领事馆）确认。

（二）兽药的质量标准及检验方法。

（三）产品使用说明书。　

（四）来源和制造方法、稳定性试验资料。

（五）临床试验或区域试验。

（六）药理学和药代动力学试验。

（七）毒理学和特殊毒性（致癌、致畸、致突变）试验。

（八）饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验。

（九）残留试验、停药期、残留限量标准及残留监测方法。

（十）药物不良反应情况。

（十一）抗药性情况及抗生素的耐药菌株试验。

（十二）影响环境的试验（对植物毒性、鱼类毒性、昆虫毒性及环境污染）。

（十三）兽药样品（附检验报告书）、标准品或化学对照品。

供质量复核试验的样品必须来自3个不同的批号，每年批号的样品数量应是检验用量的3至5倍；标准品或化学对照品应是检验用量的5至10倍。

上述各项资料（除一、十三项外）均需提供中文译本。第十条　注册第一类兽药的，提交一至七项、第十三项资料及物品。

注册第二类兽药的，提交一至九项、第十三项资料及物品。

注册第三类兽药的，提交一至十三项资料及物品。第十一条　申请注册兽用生物制品的，除提交一至五项、第十三项资料及物品外，还必须根据制品类别提交以下资料：

（一）制品的原材料（包括菌毒种来源、代次和制备方法）标准。

（二）细胞苗的细胞种来源、代次、传代方法、鉴定方法和标准。

（三）活疫苗的组份、配方、特异性和稳定性试验。

（四）定性试验。

（五）灭活疫苗的灭活剂、佐剂的种类及标准。

（六）诊断液的特异性，敏感性及符合率。

以上资料均需提供中文译本。第十二条　农业部对申请企业提供的资料进行审查，对符合规定的发给“进口兽药注册申请受理通知书”。第十三条　申请企业接到农业部的“进口兽药注册申请受理通知书”后，提供兽药样品在中华人民共和国境内进行质量复核试验、动物临床药效试验和必要的安全性试验。第十四条　申请注册第一类兽药一般不进行临床药效试验。但产品组方、剂型、给药途径、适应症与中华人民共和国兽药典、兽药规范和专业标准不符时，则必须进行临床药效试验。

申请注册第二、三类兽药，必须在中国境内进行临床药效试验。

兽用生物制品根据资料审查情况，由农业部决定是否免做部分临床药效试验。