奶牛生产中对记录与档案有何要求?
(1)育种与繁殖记录
奶牛谱系记录;奶牛配种日志;奶牛繁殖和产犊记录。
(2)奶牛进出场记录
①奶牛死亡、淘汰、出售记录;②牛群异动台账。
(3)饲料、兽药使用记录
①饲料入库和使用记录;②疾病和处方记录;③兽药使用和休药期记录。
(4)防疫与保健记录
①奶牛检测和疫苗注射记录;②隐性乳房炎监测记录;③奶牛产后监控卡;④牛场消毒记录。
(5)生鲜牛乳生产和收购记录
①挤奶设备保养维修记录;②生鲜牛乳生产记录;③生鲜牛乳检测记录;④生鲜牛乳贮存记录;⑤挤奶、贮存、运输等设施设备清洗消毒记录;⑥生鲜牛乳运输与销售记录。
兽药化学原料药GMP申报材料递交何处
兽药GMP验收程序
验收时间:现在一般一天
验收程序:
第一阶段
首次会议,双方见面
检查组组长主持,介绍检查组成员;
宣读检查纪律,确认检查范围、介绍检查要求和注意事项;
(注意检查组人员的分工,并安排联络员.)
公司介绍主要管理人员,简要汇报兽药GMP实施情况;
第四阶段
1、检查全部的文件;
2、与公司有关人员座谈,进行人员考核;
第五阶段
检查组综合评定,撰写检查报告;
末次会议
检查组宣读检查报告及结论;(公司负责人要表态)
迎接验收有关注意事项
一、预验收
1、省畜牧办组织专家进行预验收;
2、严格按照农业部的标准、程序进行;
3、省检查组提出整改意见;(检查缺陷项目表)
4、企业全部整改完毕后,由市畜牧局报省,省畜牧办审核后报农业部兽医局;
注意:需要换证的要换生产许可证
二、上报材料
按照农业部第267号公告要求的内容:
1、书面材料、电子文档各1份;
2、兽药GMP检查验收申请表三份;
3、兽药GMP检查验收初审表三份;
三、做好有关准备工作
1、加强组织协调,搞好人员分工,全体人员进入状态;
2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅;
3、人员服装整洁;
4、准备好接待车辆;
5、选好宾馆;(环境好、卫生、安全、服务好 )
四、食宿安排
1、住宿:
组长安排一个套间,其他专家每人安排一个标准间;
房间要有鲜花、水果等,开通电话;
企业安排一个房间做接待,负责联络;
入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间;
2、就餐:
环境较好、卫生 ;
有地方特色,不重复;
减少陪同人员、就餐时间尽量短;
五、首次会议 (汇报情况)
1、准备好会议室(大小适中):
欢迎横幅---
汇报材料、打分表;笔记本、笔、铅笔、计算器等文具;
水果、茶水、矿泉水等;
汇报:(1)多媒体、手提电脑;
(2)时间:15分钟;
( 3)材料内容:要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名单和企业机构设置图;
会议室门口列队欢迎专家;
六、现场检查
1、厂区门口列队欢迎;
2、一位熟悉生产的管理人员 进行全程陪同;
3、每个车间 (化验室、仓库)有一人陪同、介绍并做好记录,陪同人员一定不要太多;
4、进车间严格按要求去做,但要灵活处理(注意工作服、鞋套);
5、动态验收正常运转,静态验收每个岗位都要有操作工人在岗;
6、安排专人搞好服务(提包、打伞、矿泉水);
七、审查文件材料
1、材料尽可能齐全并分好类;
2、有几个专家找几个联络员(每组最好有两个人),要认真负责;
3、好改的马上改;没有的材料立即找或现场补;
八、人员考核
1、抽到的人员要全部到位;
2、不要怯场、按平时掌握的说;
3、不懂不要说;不明白可以立即问、别人也可以补充;
4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;关键岗位必考;
5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问;
(关键是平时做好培训工作)
九、末次会议
1、准备好打印机并调试好;
2、横幅、胸花、照相机;
3、宣布验收结果(中层以上的人员参加并做好记录);
3、企业表态、致谢;
4、双方签字;
十、其它注意事项
1、安排专家适当休息、劳逸结合;
2、注意搞好衔 接(车辆、现场检查);
3、注意态度问题,虚心接受专家意见;
请我跟您们做顾问嘛!呵呵。一般是先交省局,然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份(自己留4份,开首次末次会议用)。
第四条 新建(含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的)或改扩建的兽药GMP企业,应当提出兽药GMP检查验收申请。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(见附录1),并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份(其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容):
(一)新建企业
1.企业概况;
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;
3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录;
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告;
9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告;
10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书;
11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张;
12.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);
13.兽药GMP运行情况报告;
14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件(每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种,每个品种至少3个批次的记录;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,应提供所生产品种的记录)。
(二)改扩建企业
除提供上述1至13项资料外,还须提供以下资料:
1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
2.企业自查情况(包括企业概况、GMP实施情况等);
3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);
4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件(同上款“(一)14.”要求)。
第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的,组织现场检查验收工作。审查不合格的,书面通知申请企业在4个月内补充有关资料,逾期未报送的按撤回申请处理。
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