怎样做gmp培训
GMP培训一般由质量部的人承担.有几种方式,针对管理层主要是展示新旧GMP的差别,以及现行版的主要条款.对于一线员工,主要说明哪些能做哪些不能做,要简单直接.
形式上可以用幻灯片,在网上收集一些药害事件结合条款来讲,说明主要违反了哪些条款,也可以让学员分组讨论,这样有助于理解,并且不会太枯燥.
不同工厂生产不同类型的制剂,需要结合这些制剂和GMP对应的附录条款有目的的说明,好的GMP培训是结合了企业特性和法规要求的培训,如果脱离企业特殊情况进行法规宣读,不但让人打瞌睡,还浪费大家时间.
gmp是什么意思？
兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令〔2020〕第3号）已于2020年4月21日发布，自2020年6月1日起施行。根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》规定，现就《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“兽药GMP”）实施工作安排公告如下。
一、所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
二、自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。
三、自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请，经检查验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。
四、2020年6月1日前已经受理的申请，按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书，证书有效期核发至2022年5月31日。
《良好生产规范》（英语：Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范。国际上药品的概念包括兽药，只有中华人民共和国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
扩展资料：
中国
目前，中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
药品GMP认证检查评定标准：
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≦20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
人用药
1988年在中国大陆由中华人民共和国卫生部发布，称为《药品生产质量管理规范》，后几经修订，最新的为2010年修订版。
兽药
中国大陆兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中华人民共和国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范（试行）》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
参考资料：
本文由用户上传，如有侵权请联系删除！转转请注明出处：https://nongye.s666.cn/js/5_657911899.html
相关推荐
-
专科生怎么进园林局
报考公务员。园林局通过报考公务员考进去，园林局隶属于规划建设局的事业单位，员工需参加公务员考试或者事业单位招聘考试，学历方面，报考人员最低要取得大专学历，专业能力方面，报考人员要具备相关岗位所要求的相关专业。园林局的招聘考试主要包括：园林、...
-
济南大学排名前六的专业
济南大学排名前六的专业如下：材料科学与工程全国排名第37位推荐指数为4.9高分子材料与工程全国排名第15位推荐指数为4.8应用化学全国排名第8位推荐指数为4.9机械工程专业全国排名第27位推荐指数为4.4网络工程全国排名第4位推荐指数为5....
-
石材对接怎么打磨抛光
石材对接打磨抛光的步骤如下：清洁表面使用专业的清洁剂和工具将石材表面的污渍和灰尘清除干净。打磨处理粗打磨：使用砂轮或砂纸进行粗研磨处理，去除表面的瑕疵和不平整部分。选择适当的砂轮或砂纸以应对不同石材的硬度。中研磨：在粗研磨之后，进行中研磨处...
-
水产赖氨酸真能促进生长吗
赖氨酸不仅仅是人体必须的氨基酸，也是动物必须的氨基酸之一，是参与蛋白质合成的重要的部分，虽然植物蛋白含有少量的赖氨酸，但不能满足动物的需要，在动物饲料中添加适量的赖氨酸有利于动物的健康生长。赖氨酸具有促进动物生长、改善氨基酸平衡、提高饲料利...
-
上海松耐智能设备有限公司怎么样
上海松耐智能设备有限公司是一家专注于薄膜材料表面处理设备和技术研发的公司，成立于2015年。其主要产品包括气相沉积设备、溅射设备、等离子氧化设备等，在半导体、光电子、光伏、新材料等领域得到广泛应用。从市场表现和口碑上来看，上海松耐智能设备有...
-
经常和妹妹吵架，怎么办
经常和自己的妹妹吵架，先要看看是谁的原因，一般来说妹妹都是比较任性，更何况是在哥哥或者姐姐面前。如果妹妹还小，要给予更多的包容，小时候还能吵吵闹闹，等长大了都忙自己的事的时候，别说吵架了，有时候连见一面都难了。如果是妹妹经常的无理取闹，你可...
-
2023北京高考志愿填报时间及填报指南
2023北京高考志愿填报时间及填报指南据了解，2023北京本科志愿在高考成绩发布后填报，首次志愿填报安排在6月27日至7月1日，征集志愿填报时间根据录取进程进行安排。下面小编为大家带来2023北京高考志愿填报时间及填报指南，希望对您有所帮助...
-
河源有什么特产出名的
河源有什么出名的土特产例举如下： 1、紫金永安牌椒酱(原名沈鸿昌辣椒酱)，创办于清乾隆三十六年(1771年)，产品用优质辣椒、大蒜等20多种原材料精制而成，风味独特，营养丰富，有调和气血，助长消化，增强食欲，灭菌防病等功能； 2、...
-
生姜出苗怎么养殖
生姜出苗后的养殖方法如下：准备容器和土壤选择一个带排水孔的花盆，以便于排水，防止积水烂根。准备疏松、透气、肥沃的土壤，建议使用园土和沙土等量混合配制。可以使用腐叶土、河沙等增加土壤的有机质和透气性。处理生姜将发芽的生姜切成小块，每个小块上至...
-
养大虾水温和盐度
1、温度：水温控制在20～30℃。2、盐度：盐度各海区基本适合，盐度以13‰～33‰为宜。养虾的注意事项：1、池塘要求。青虾耗氧量高，不耐低氧，同时，青虾又属底栖动物，游泳能力差，喜欢在池底活动。因此，养殖青虾的池塘面积不宜太大，一般养虾池...
-
花盆里的圆豆豆是什么
是陶粒土，一般用于兰花和多肉植物种植。花盆里这个小球就是平时说的陶粒土，这个一般用于兰花以及多肉植物的种植中。用陶粒土种植植物的好处是通水通气，更利于植物生长。陶粒土种植植物也有坏处，是不容易留住营养，易造成营养流失。陶粒土，大部分呈圆形和...
-
松花粉含有激素吗
目前有很多的药物和保健品中含有激素，这对于人们来说对身体方面的影响是不同的，也引起人们对激素问题的紧张，而且松花粉是人们在日常的生活中常见的保健品，也引起人们的关注，那么松花粉含有激素吗？ 松花粉含有激素吗 松花粉中含有...