申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

药品生产企业的，在百度中一搜就有了！

GMP 认证所需资料：　1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；　2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；　3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；　4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；　5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；　7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；　8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；　9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；　11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

编辑本段药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)　5、省局审批方案 (10个工作日)　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

编辑本段药品 GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。　《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。下面是我为你带来的兽药公司简介 范文 ，希望对你有所帮助。

兽药公司简介范文1

洛阳惠中兽药有限公司是集化学原料药、高新制剂、中药现代化研制与开发为一体的综合性现代动保企业，公司拥有1个GMP生产基地，生产12个剂型，生产能力居行业前列。营销网络遍及国内30个省区，综合实力居国内行业前茅。

惠中作为河南省政府重点支持的50家高成长型高新技术企业之一，研发能力业界领航，设有国家兽用药品工程技术研究中心，先后承担并完成国家、省、市重大科研攻关项目10余项。拥有自主知识产权的国家级新兽药14个，获得国家发明专利近27项。先后荣获“河南省最受尊敬的100家企业”，“感动中国畜牧兽医科技创新领军企业”等殊荣，母公司普莱柯已于2021年5月18日成功在上海证券交易所挂牌上市。

创新成就未来，惠中紧跟国际前沿技术，致力打造行业典范，为我国畜牧业发展作出更大贡献。

兽药公司简介范文2

河南豫晟集团是一家集科研、生产、销售、服务于一体的综合性现代化企业，是中华人民共和国农业部GMP达标企业。

公司位于交通便利风景秀丽的中国·郑州高新经济技术开发区，区内水、电、气、道路等硬件设施齐全。西临中州大道，地理位置优越，交通便捷。在全面实施兽药GMP的契机下公司聚巨资，严格按照兽药GMP的要求，建成了一座拥有中药散剂、西药粉剂、消毒剂等净化车间的现代化厂房，并新建了三层框架中药制剂楼、办公楼及制水、仓储等配套设施。目前公司已全面通过农业部兽药GMP验收。

产品质量和科技创新是企业发展的基础。公司建立伊始就在北京农大、河南农大、郑州牧专等院校建立了产品实验和合作基地，充分保证了产品技术的前沿性。先进的生产设备，现代

化的检测手段及科学的管理机制形成了完善的质量保证体系，并赢得了诸多荣誉。公司不断推出“绿色、高效、无残留”的新产品来满足市场的需求，连续数年被河南省科技厅认定为高新技术企业。

人才是企业最珍贵的资源，公司秉承理解人、尊重人、依靠人、凝聚人、培养人的用人理念，以人才为中心，重视每一位员工的创造性，提高每位员工的责任心，目前，公司拥有员工350多人，硕士研究生7人，本科生36人，具有大专以上学历者占全体员工的80%以上。公司坚持“以人为本、协作、创新”的 企业 文化 ，采用现代化、公开、开明的人事政策，奉行“科技领先，诚信为本，服务永恒”的经营理念，严格遵守“做药如做人”的原则，实践了务实进取、团结协作、勤劳俭朴、刻意创新的企业精神，形成了“严格、高效”的企业做事风格，完善了科学管理制度，为公司腾飞打造了坚实的发展平台。

公司秉承“诚信经营，合作双赢”的经营理念;以营销为龙头，创新为重点，管理为关键，人才为基础，不断开拓创新。坚持用户得利、商家赚钱、员工增值、企业发展的四项基本原则。以价廉、品优的产品为起点，满足广大养殖户的要求：通过高素质、高技能的售后服务人员协助广大客户扩大经营市场：以定期对公司员工进行岗位和技术培训，使公司员工专业水平不断提高和进步。通过互惠互利，共同发展的原则，为公司员工创造一个良好的学习和生活的空间，同时为企业的发展奠定良好的基础。

公司十分注重自身的文化建设，我们坚信建设优秀的企业文化就是铸造企业的灵魂，当企业文化深深烙印在全体员工心中时，文化会给人无限动力和渴望，人又会给企业无限发展和活力。我们用文化催动经济，我们用文化的力量敲开市场成功之门。

从创业伊始，“做一个合格的企业公民，为社会分担一份责任”是全体豫晟人共同的愿望。从远古奔流而来的黄河赋予了豫晟人厚重的文化底蕴。我们身处黄河之畔，扎根豫洲沃土，呼吸四面风雨，吞吐八方烟云;我们放眼华夏，沐浴时代光辉，身披世纪霞锦，决胜九州之巅。年轻而富有朝气的豫晟，愿与您一道为畜牧业的健康发展，为社会主义新农村建设，为构建社会主义和谐社会贡献自己的力量!

兽药公司简介范文3

河南健达(集团)兽药有限公司成立于1999年6月，注册资金1000万。是一家集研发、生产、销售、服务于一体的大型综合性、高科技、股份制企业，生产基地全面通过国家农业部GMP认证。

jianda人的感恩精神：

感恩家人、回报恩人、回报公司、回报社会。

jianda人的扎根精神：

扎根健达、相信自己的选择、相信领导、相信团队、认可行业、让我们平凡的人做不平凡的事业。

jianda人的企业家精神：

能做到把企业当家的人，这种人才是企业家。

jianda人的勇敢精神：

胆量大于能力;魄力大于努力;成为敢想、敢干、敢说、敢担当的人;敢于打造狼队、虎队、鹰队，那我们就造一个森林。

jianda人的开放精神：

认同、鼓励人才;大胆发现帮助人才;为人才提供施展才华的平台。

jianda人的学习精神：

学习才能更好的帮助自己实现自己的梦想，才有可能帮助别人。

jianda人的诚信精神：

不骗同仁、不骗亲人、不骗公司、否则就不是人。

jianda人的责任精神：

对自己的梦想负责、对家人的幸福安康快乐负责、对公司的事负责。

jianda人的发展精神：

分钱、分名、分成长、分舞台。

jianda人体验精神：

行动、干、你干过之后你就会体验到人心放到哪里，哪里就能成事;人命放到哪里，哪里就能成就伟大的事业。

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