兽药进口管理办法

第一章　总则第一条　为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。

进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。第三条　农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。第四条　兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口(以下简称兽药进口口岸)。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。第二章　兽药进口申请第五条　兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时，应当提交下列材料：

(一)兽药进口申请表；

(二)代理合同(授权书)和购货合同复印件；

(三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件；

(四)《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件；

(五)产品出厂检验报告；

(六)装箱单、提运单和货运发票复印件；

(七)产品中文标签、说明书式样。

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料：

(一)农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可，证复印件；

(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明。第六条　兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。

兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。第七条　代理商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料：

(一)兽用生物制品进口申请表；

(二)代理合同(授权书)复印件；

(三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；

(四)《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。

农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽用生物制品进口许可证；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项，有效期为一年。第八条　进口少量科研用兽药，应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。

进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的，应当向农业部申请，并提交兽药进口申请表。

农业部受理申请后组织风险评估，并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第九条　国内急需的兽药，由农业部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。第十条　《进口兽药通关单》实行一单一关，在30日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。第三章　进口兽药经营第十一条　境外企业不得在中国境内直接销售兽药。

进口的兽用生物制品，由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。

兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。第十二条　境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。

销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托 的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

确定疫病的种类：需要先确定疫苗的种类后再对症下药，严禁滥用药物。确定疗程以及用药时间：应从药物性质、吸收能力、药物对胃的刺激，动物的耐受能力和药效发生作用的时间等方面去考虑，然后再确定疗程以及用药时间。药物用量：根据药物在血液中有效浓度的持续时间，合理安排用药次数、使用剂量以及疗程。

一、兽药使用的基本原则

1、确定疫病的种类

当动物感染上疫病后，应做到正确判断疫病的种类才能对症下药，对于不明原因的疾病，严禁滥用药物。

2、确定疗程以及用药时间

（1）在使用药物时需要有足够的疗程才能发挥出真正的药效，而疗程的长短取决于疾病的急缓程度，如果疗程过短，部分病原体只能被抑制却无法从根本上被消灭，在停止用药后，受抑制的病菌会重新生长、繁殖，出现更严重的病情。

（2）通常情况，在症状消失后就可以停止用药，但在使用抗菌药治疗某些感染性疾病时，为了巩固治疗效果，应在症状消失后再持续使用药物一段时间。

（3）针对需要长期用药的慢性病，为了降低不良反应发生的几率，应按照疗程规定用药。

（4）部分药物应在恰当的时间使用，可以提高药效。

（5）在确定用药时间时，应从药物性质、吸收能力、药物对胃的刺激，动物的耐受能力和药效发生作用的时间等方面去考虑后再决定。

3、药物的用量

（1）在使用药物治疗疾病时，药物浓度需要达到有效的浓度时才能发挥出药效，如果药剂量过小无法达到有效的浓度，病情非但得不到控制，而且容易产生耐药性。但如果剂量过大，会造成药物浪费，并产生毒性。

（2）需要根据在血液中有效浓度的持续时间，合理安排用药次数、剂量以及疗程。因为部分药物所使用的剂量不同，药理作用也不同，所以需要根据实际情况，确定握药物的具体使用剂量。

4、药物间的相互作用

在使用药物时，经常会联合使用2种或者2种以上药物，目的在于提高疗效、降低或者避免出现毒性反应，防止和延缓产生耐药菌株，因此使用时应充分发挥药物的协同作用，注意配伍禁忌，比如基糖苷类药物不宜与红霉素等药物配伍，也不宜与肌肉松弛药配伍，宜增强毒性。

5、耐药性以及过敏反应

（1）耐药性通常指两个方面，一是指病原体产生耐药性，二是指动物机体产生耐药性。部分药物在反复使用后，病原体以及动物机体就会产生耐药性，此时需要根据动物病情的具体情况及时更换药物。

（2）为了防止产生耐药性，在使用兽药时要按照规定严格用药，做到用量充足，疗效得当；在单一使用抗菌药物有效时可不采取联合用药；对于病因不明的疾病，不可轻易用抗生素；避免长期使用单一药物，以免产生耐药性。

（3）过敏反应指动物个体在使用某种药物后出现的异常现象，因此在施用药物时，应避免给动物使用其容易产生过敏反应的药物。

6、动物种类、年龄、性别以及个体差异

因为患病动物的种类、年龄、性别、体重都各有不同，即使使用了同种药物，但敏感程度以及治疗效果也不同，所以在使用兽药时，应根据动物的具体情况区别对待。

7、动物的病理以及机能情况

动物的病理以及机能情况不同，对于药物的反应也不同，通常在出现病理情况后，用药物治疗效果较为明显。

8、综合性防治

（1）当动物发生慢性疾病后，全身多器官、多系统功能会出现异常，因此在治疗的时候，要坚持使用中西医结合的方法，使用抗生素的同时，要注意加强电解质以及调节机体酸碱度平衡。

（2）在防治动物疾病时，要求熟悉各种药物的药理、毒理、药性、适应症以及用法、剂量，同时还要重点关注在使用过程中的注意事项等问题。

（3）在选用兽药时，应遵循广谱高效、安全方便、经济适用以及对人无害的原则。

二、兽药的使用标准与规范

1、正确认识兽药

兽药具有两面性，安全用药能将药效发挥到极致，从而达到防病治病、保障动物源性食品质量安全的目的。若盲目用药或者滥用兽药，甚至违法使用禁药，不仅达不到治疗效果，还会造成动物源性食品的药物残留，从而发生食品质量安全事件。

2、购买合法兽药

（1）通过农业部GMP认证、取得兽药生产许可证或者取得进口兽药注册证书的国内外合法生产企业中购买兽药。

（2）从兽药GSP验收合格，持有《兽药经营许可证》的经营企业处购买兽药。

3、正确使用兽药

（1）各养殖场必须严格按照适应症、用法与用量、休药期、 免疫规程等兽药安全使用规定来使用兽药。

（2）当农业部兽用处方药管理办法颁布实施后，还应严格按照规定凭借职业兽医师开具的处方购买和使用处方药。

（3）各饲料生产企业必须严格按照《饲料药物添加剂使用规范》合理使用兽药，非?兽药添字?产品批准文号的兽药预混剂不准违规添加在饲料中。

（4）兽用原料药不能直接加入饲料中使用，同时各养殖场和饲料生产企业要建立完整且真实的用药记录。

4、违规使用兽药所需要承担的责任

（1）未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁药和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的养殖户或者单位，需责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物以及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理，处1万元以上5万元以下罚款，给他人造成损失的，应依法承担赔偿责任。

（2）违反《条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对于含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得的，并处3万元以上10万元以下罚款。构成违法犯罪的，会依法追究刑事责任，而给他人造成损失的，应依法承担赔偿责任。

（3）违反《条例》规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得并处5万元以下罚款，给他人造成损失的，应依法承担赔偿责任。

（4）违反《饲料和饲料添加剂管理条例》规定，在饲料和动物饮用水中添加国务院农业行政主管部门明文禁用的物质以及对人有直接或者潜在危害的其他物质，或者假劣饲料和饲料添加剂的，应由畜牧兽医管理部门责令其对饲喂了违禁物的动物进行无害化处理，处3万元以上10万元以下罚款，构成犯罪的，会依法追究刑事责任。

（5）使用兽药的单位应严格按照《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，农业部《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《部分兽药品种的停药期规定》、《饲料药物添加剂使用规范》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》等有关法规政策规定，切实履行兽药使用单位是食品安全中兽药安全使用第一责任人的责任，需要科学、正确、合理使用兽药，才能有效的防止发生物源性食品质量安全事故。