兽药管理条例(2004)
第一章 总则第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。第五条 国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。第二章 新兽药研制第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
（一）名称、主要成分、理化性质；
（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；
（四）环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。第三章 兽药生产第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
（四）符合安全、卫生要求的生产环境；
（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。
第一章 总则第一条 为了加强进口兽药的管理，保证兽药的质量，根据《兽药管理条例》的规定，制定本办法。第二条 中华人民共和国农业部负责进口兽药的注册、审批工作，省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）负责本辖区进口国家已注册兽药的审批工作。
中国兽药监察所负责进口兽药的质量复核试验工作，农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的检验和质量监督工作。
各级农牧行政管理机关、兽药监察所对已进口的兽药实施监督管理。第三条 国家对进口兽药实行注册登记、质量许可制度。未经注册并取得《进口兽药登记许可证》的兽药，不准进口。
凡需进口兽药者，均必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）或农业部申报，办理《进口兽药许可证》。第四条 凡进口兽药者，都应遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。第二章 进口兽药的注册管理第五条 农业部公布的《进口兽药注册目录》收载的兽药，系已按照国家或国外兽药质量标准进行了质量复核试验，并准予在我国注册的兽药品种。第六条 进口兽药注册的要求、程序按农业部发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》的规定办理。第七条 农业部在接到外国企业申请注册兽药的全部材料后的三个月内做出是否受理的决定。第八条 注册兽药的动物药效试验结束后，由承担试验单位将试验报告报农业部。第九条 经质量复核试验合格的，由试验单位起草质量标准草案，连同试验报告一起送交农业部。试验不合格的，由农业部通知申请注册企业。
注册《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》第六条规定的第一类兽药，不再制定质量标准。
承担质量复核试验的单位在收到试验用全部材料后的六个月内向农业部报送结果。第十条 农业部在收到动物试验报告和质量复核试验报告后的四个月内做出是否批准发给《进口兽药登记许可证》的决定。第十一条 为科学研究试验或为积累临床资料试验而进口的兽药不需注册，但需报农业部批准。未经批准，不得私自进行试验。第三章 申请进口兽药的审批程序第十二条 需要进口兽药的单位，到所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）领取“进口兽药申请表”，按表中所列要求和《进口兽药注册目录》收载的品种填写。“进口兽药申请表”经单位主管部门签署同意意见后，报所在省（自治区 、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）。第十三条 省（自治区 、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）接到“进口兽药申请表”后，对进口单位、兽药品种、进口数量等逐一审核。经审核批准后，发给《进口兽药许可证》。审批机关应在一个月内做出是否批准的决定。
《进口兽药许可证》有效期限为一年，逾期未进口应重新申请。
《进口兽药许可证》副本应抄送农业部和进口口岸兽药监察所。第十四条 进口生产紧急需要并且是自用的和用于科学研究试验所需要的少量未注册的兽药，由进口单位填写“进口兽药申请表”，经单位主管部门签署意见后报农业部。地方所属单位须经所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）同意。
农业部应在收到“进口兽药申请表”后的一个月内做出是否发给《进口兽药许可证》的决定。所进口的兽药只限自用，不准销售或转让。第十五条 进口兽药单位取得《进口兽药许可证》后，方可签订进口合同。合同必须按照《进口兽药许可证》规定的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。第十六条 需要常年进口兽药的畜禽饲养场、饲料加工企业、兽药生产企业，可以申报全年度进口计划，一次办理《进口兽药许可证》。如需变更进口计划，必须向原审批机关申报。第十七条 从事兽药或饲料添加剂生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业（以下简称三资企业）以及来料加工、补偿贸易方式的企业，其产品不在中国销售的，所进口的原料药可不注册。用货单位凭《兽药生产许可证》、营业执照和出口或加工合同，到所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）办理《进口兽药许可证》，并报农业部备案。进口的原料只限自用，不准销售或转让。产品在中国销售的，应申请注册并按本办法第十二条、第十三条的规定办理。第四章 进口兽药质量检验与监督
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