2010版GMP对中药制剂的规定

附录5：

中药制剂

第一章 范围

第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条 民族药参照本附录执行。

第二章 原则

第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章 机构与人员

第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：

（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；

（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；

（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；

（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：

（一）中药材和中药饮片的取样；

（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；

（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；

（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章 厂房设施

第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

第十六条 中药标本室应当与生产区分开。

第五章 物料

第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。

第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。

第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。

第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。

第六章 文件管理

第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：

（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；

（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；

（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；

（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。

第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：

（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：

1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；

2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；

3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；

4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；

5.其它工序的生产操作记录；

6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。

第七章 生产管理

第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。

第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。

第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：

（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。

第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。

第八章 质量管理

第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。

第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：

（一）鉴别；

（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；

（三）已粉碎生药的粒度检查；

（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；

（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；

（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。

第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。

第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。

第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。

第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。

第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。

第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。

第九章 委托生产

第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：

（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；

（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；

（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。

第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：

（一）所使用中药饮片的质量标准。

（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。

（三）中药提取物的收率范围。

（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。

（五）中药提取物的运输条件：

1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；

2.防止运输中质量改变的措施。

（六）中药提取物交接的确认事项：

1.每批提取物的交接记录；

2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。

（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。

第十章 术语

第四十四条 下列术语含义是：

原药材

指未经前处理加工或未经炮制的中药材。

中药的选药识药之后是炮制其中的修制是最简单的炮制方法，也可以说是种药物进行炮制的准备阶段，主要通过修治，以除去杂质，并将大块段变为小块小段，便于再加工。炮制。

修制的方法包括拣、摘、揉、擦、磨、刷，刮、镑、刨、剥、切、捣、敲，碾、簸、箩、筛、劈、锯、扎、榨等项目。

1、拣：用于拣去不入药的部分和杂质，一般是除净核粒、果柄，枝梗、皮壳、虫蛀、霉粒、走油种仁(油粒)、泥块、沙石等，如枣仁、柏子仁拣净核壳，连翘拣去果柄，杏仁拣净油粒，佩竺、荆芥拣去须根和杂草，乳香、没药拣去木屑、五灵脂拣去泥沙。

2、摘：将根茎、花叶等类药物的残茎、叶柄摘除，使药纯净，夏枯草摘梗柄，川连摘除绒根及时叶柄等。

3、揉：对某些药物须揉碎后，再通过筛、簸除去茎梗杂质，如桑叶、臭梧桐叶等；某些质地松软而呈条状的药物，须揉搓成团，便于调配和煎煮，如竹菇、谷精草等。

4、擦：用二块木板，将药物置于中间来回唐擦，达到除去外皮和擦碎，如莱菔子、火麻仁、牛蒡子等。

5、磨：用石磨垫高磨芯，把药物磨去外皮、壳、刺等，如扁豆衣、刺蒺藜、苍耳子。

6、刷：用刷子刷去药物表面的灰尘或茸毛，如枇杷叶、石苇须刷去叶背的绒毛；瓦楞子、牡蛎刷去沙土。

7、刮：用铁刀、竹刀或瓷片刮去药材外面的粗皮或青苔，如杜仲、肉桂、厚朴、黄柏等；刮去茸毛的如金狗脊、毛知平等。

8、镑、刨：用镑刀或木刨，将药物镑刨成薄片，便于入药煎汁，如鹿角片、羚羊角片、檀香片，苏木片等。

9、剥：将药物敲击后，取壳去种仁，或取仁去壳，如蔻仁、蔻壳、草果仁、砂仁壳、使君子仁、石莲肉、白果、桃仁、杏仁等。

10、切：切法广泛应用于根茎、藤木、皮壳、叶、草类药材，将原药或润软后的药材，按不同的药物用刀或切片机切成片或小块。一般分横切的园形、咀片，斜切的斜片，直切成顺片，横或直切成丝、方块等，切片的厚薄长短，简介如下：

(1)根、根茎和藤类：质地比较硬的切薄一些，约1.5mm左右，如独活、川芎等；质地比较疏松的切厚一些，约3mm左右，如肉苁蓉、锁阳等，形状细长的可切成小段，约长1—1.5cm，如茅根、芦根，夜交藤等。

(2)皮类：质地坚硬而厚可切成丝丝，宽约6mm，如厚朴、黄柏；质地较疏松而薄的可切成宽丝，宽约1—1.5cm，如杜仲；质地松脆者可不切，如地骨皮、远志等。

(3)叶类：质地厚而韧者，不易碎者，切成宽约o.3-1.5cm的丝，如枇杷叶、石苇等。

(4)全草类：茎较细一般可切成长1.5cm的段，如麻黄、薄荷等，较粗的一般可切成长O.6-lcm的段，如藿香，佩兰等。

(5)花、果实和种子类：较大的或难以干燥的果实可切成片，约切成3—4片，如山楂，木瓜等；有些果皮可切成丝，宽约o.5-lcm，如瓜蒌；花和较小的果实，种子一般不切。

由于药物软硬不一，大小不一，除了少药材可以干货直接切制外，一般都须通过不同程度的水浸、水洗，喷洒淋水等法，使其湿润回软后才可切制，也有需要先经烘煨、蒸软后才能切制的。

润药的办法可归纳为：水浸法，如槟榔等；水洗法，如威灵仙等；沉水法，如桂枝等；喷水法，如枳壳、薄荷等；淋水法，如荆芥、藿香等。润切法，如三棱、莪木等；蒸切法，如鸡血藤、肉苁蓉、黄芩等；煨切法，如木香、肉豆蔻等；烘切法，如独活、当归等。

总之，切片既利于药材的干燥和制剂时的粉碎，又便于配方时的称量和煎药时有效成分的煎出。

11、捣：是将药物打碎或打烂的方法。量多者放石臼内捣，量少者置冲筒内冲击捣碎，如生姜捣汁、鲜生地捣汁、砂仁捣碎等。

12、敲：用铁锤或木锤将坚硬的药物敲击成小块或碎粒．如磁石、牡蛎、石决明，海蛤壳等。杏仁、桃仁、蒌仁以手工或机械敲压扁，麦冬可敲后去心。

13、碾：将药材置碾槽(铁船)中碾碎或成粉。

14、簸、箩、筛：都是用来除净药物中的非药用部分和杂质，去掉叶屑可用簸法，除去枝梗可用筛法，除净灰屑可用箩法，一般都是同时采用的净杂方法。

15、劈，锯： 将粗、大长枝，难以切片的药物，先行劈小或锯短，如松节、茯神木、鸡血藤，鹿角、柘木等。

16、轧、榨法： 轧法现将药物轧成二片，或轧曲在一起，如川楝子、枳壳，现已改机械切片。榨法，用榨床榨去药物中之油质，以减去毒性和刺激性，如巴豆霜、千金子霜、蒌仁霜；生姜捣烂后榨取姜汁，煎膏滋药时榨取药汁。

水制

将药材用水洗、浸泡等方法加以处理，称水制法，其目的是使药物达到洁净(除去杂质、异物、非药用的盐分、泥沙、秽恶气味等)，使植物类药物变软，便于切片；使矿物类药物质地纯净，细腻、同时能降低毒性、减少副作用。水制法包括洗，淘、浸、润、渍、腌、提、水飞等项目。

1、淘洗： 用水洗漂去药物表面的泥土、杂质。淘法适用于种子、果实，比较细小的块根、根茎类药材，操作时药在水中搅拌，除去浮起杂质，反复淘洗至水清药净为度，如菟丝子、王不留行等。此法适用于较大的根和根茎，洗去泥沙为主，洗的时间不宜过长，以免损失药效，如羌活、防风要动作快，水中洗涤时间短、又称“抢水洗”；有些含多量粘液成分的种子，水洗粘结成团，不宜水洗，如车子、葶苈于；对贝壳及某些动物药材，如牡蛎、石决明、刺猬皮等脏垢较多，洗的时间要长一些。

2、淋润： 药材不直接放入水中，而用水或其它溶液(酒、醋)反复淋洒，并乘湿用草包或蒲包包裹，使药材软化，便于加工切制，如薄荷、佩兰等。

3、浸泡： 浸是将药材用于或酒，醋短时间浸渍，以溶液为药材吸尽为度，能使药材软化，便于切制，如威灵仙、常山。

泡是将药物较长的伺浸在水中，它能减除药材的毒性物质，如半夏、南星，能除去动物药材附着的不洁物，如龟版、鳖甲、驴皮，虎骨等。浸泡的时间长短、应随地区、气候、季节不同而异，校情况须定期换水和不断搅拌，防止药材发霉、腐烂，变质；气温较高的季节浸泡时间宜短、气温较低的季节浸泡时间可稍长，一般浸泡至七八成透即可捞去，闷润至全部软透，动物之甲骨需将其附着物泡至腐败，能与骨甲分离为度。

4、水漂：将药物浸于清水中，反复清洗，利用水来溶解、清除某些药材的毒性，盐分及腥臭味等，便于服用和增强疗较。

水漂必须注意季节、时间以及水的多少和换水次数等，最好的季节是春秋两季，此时温度适宜，夏季气温高，易腐烂，冬季低温，易冻结，都可能致使药材变质影响药效。漂的时间，天凉稍长，天暖较短，并宜按不同的药物和药用部分而定，最好在流水中漂洗，半夏、南星等有毒根茎类，漂药时间可长些，海藻、昆布等无毒物，漂洗时间可短些。

5、渍： 其目的和方法和浸、润近似，适用于根茎类药材，浸润一般用清水，溃法既可用清水，也可用酒、醋，如大黄、黄连用酒渍。

6、腌： 腌法是用食盐或生姜、明矾等浸渍药材，能达到解毒、防腐的目的，如鲜附子以盐卤水腌制，鲜半夏以鲜生姜、白矾腌制。

7、提： 提炼，主要使结晶体盐类药物通过水溶、沉淀滤去杂质，重结晶使药物纯净，如朴硝得炼成芒硝。

8、水飞： 系借药物的微粒大小不同，在水中有不同的沉降速度，以制取微细粉末的一种方法。一般常用于矿物类药材，操作时把已经粉碎的药物加水共研，研至乳钵底部无响声时，再加较多的清水搅拌，样药材自然细浮粗沉，倾倒出上部的混悬液，然后再将剩下的粗末继续加水研磨，如此反复操作，至全部药材都变成混悬液为止。将混悬液合并静置沉淀，倾出清水，将沉淀物晒干研细备用。

水飞能防止药材研磨粉末时飞扬损耗，能将原药中可溶于水的盐类分离，能使药物特别细腻，内服时易于吸收，不致损伤肠胃，外用时可减少刺激，可提高疗效，故不溶性的矿物、贝壳类药材，如朱砂、雄黄、炉甘石、珍珠层粉、珍珠等，用作软喉、点眼、制丸剂的挂衣，均可采用水飞法制备。

火制

凡将药材直接或间接(或加入其他辅料)放置火上加热处理的方法，统称为火制法，本法使用广泛，其目的除把质地坚硬的药物，使之脆、酥便于制剂，使不易煎出有效成分的药物容易发挥药效，防止药物的霉蛀。此外，尚有少数药物有毒或药性猛烈者，火制后可降低或消除毒性和副作用。

火制法的适用范围虽广，然某些芳香性药物如薄荷，香薷、白蔻仁、砂仁等不能应用，火制会使芳香的有效成分挥发，损失药效，矿物中的雄黄、朱砂不能火制，见火便有毒成分砷、汞分解，加剧毒性。

根据药物的性质，以及临床的需要，使药物干燥、酥松、焦黄或炭化，主要采用炒(炙)煨、炮、煅、炼、烘、焙、烤、燎等火制方法。

1、炒：经过修制或加工切制的干燥药材，置于锅内用火加热，不断翻动至一定程度称为炒，是常用的一种火制法，又分清炒和加辅料炒两类：

(1)清炒： 根据炒的程度不同，分炒黄、炒焦、炒炭。

①炒黄 将药材置于锅内，以微火短时间加热翻动，炒至表面**，内部基本无变化，并能嗅到药材所散发出的固有气味，外部鼓起爆裂。炒黄是使药材膨胀，易于煎出有效成分，能矫臭，能使含甙类药材中之酶被破坏，有利于药材的保存。如炒白芍、炒党参、炒杏仁、炒枣仁、炒王不留行。

②炒焦： 将药材置于锅内以较强的火力加热，炒至外面焦黄或焦褐，内部淡黄并有焦香气味为度。如焦六油、焦山楂，此类药物炒焦，可增强健脾消食作用。

③炒炭：将药材置于锅中以武火加热，炒至表面枯黑，内部焦黄或褐为度，此谓炒炭存性。为防止炒后全部炭化而失去药性，出锅后及时翻动，促使热量散发，如地榆炭、槐花炭，炒炭可增强止血、收敛作用。

(2)辅料炒： 根据所加辅料不同，分麸炒、土炒、米炒等，加液体辅料(蜜、酒、酷等)炒称炙。

①麸炒： 利用麦麸加热时发生的烟以薰黄药材的方法称为麸炒。麸炒药物多能增强健脾和胃之功，并能减少药物中的不良刺激性，或起到矫味、矫臭作用。

操作方法：先将锅加热，将干麸皮适量散布于锅内，麸皮遇热即发烟，待起浓烟时，放入药材，不断炒拌，以将药材薰黄为度，炒好立即出锅，倾入铁筛中，筛除炒焦的麸皮及灰末，晾凉即可，如出锅色泽浅者，可将出锅之药材和麸皮一起焖一些时间，如要求色浅些，过筛除去麸皮即可。

所用麦麸之量，一般十公斤药材用麸皮一公斤，以将药材薰黄为度，如麸炒白术、枳壳、僵蚕、椿白皮等。

②土炒： 用灶心土与药材同炒，使药材成焦**或土**的方法。因灶心土性味辛温，有温中、止血、止呕之效，井能中和胃酸，与药材同炒可增强补脾和胃、止呕止泻功能。

操作方法：先将灶心土研成细娄，置于锅内拌炒，等土热并驱除一些挥发物后，再将欲炒之药材倒入，炒拌至焦**，并可嗅到药材的焦香味时，出锅，筛去灶心土即可。

土炒所用灶心土之量，无严格规定，与药材炒拌后，使能均匀地挂上一层即可。如土炒白术、山药、白芍等。

③米炒： 将药材同大米同炒，借助热力与米的烟气将药材薰黄，这样能使药材增强补中益气的作用，并能降低药材的燥性、毒性。

操作方法：米和药材同置锅中，文火炒至米呈深**，药物亦薰至**，出锅，筛去米，放凉即得，如米炒党参、山药，斑蝥米炒去毒(其米有毒应弃去，并深埋之，以免鸡鸭等食之中毒。)

④蜜炙(炒)： 用蜜炒药材的方法。蜂蜜性味甘平，有补中润肺，缓急宁嗽、解毒矫味的作用，所以蜜炙的药物，能增强补中润肺之作用。操作方法 先将蜂蜜置锅中用文火熬炼至沸，去杂质，即得炼蜜。蜜炙的方法有蜜拌后炒，炒后加官蜜、先下蜜后下药物，常用者为炼蜜略加适量开水和匀于锅中，然后倒入药物，不断翻炒，使蜜与药物搅匀，蜜汁吸入药中，炒至色黄不粘手为度，然后出锅晾晾。炼蜜要注意适度，太老质稠不易炒拌，色泽不艳；太嫩则水分不易干燥、药物易粘手。

蜜炙后增加滋补、润肺作用的药物有炙黄氏，炙甘草、炙麻黄、炙紫菀、炙桑皮等。

一般用蜜量，多为每公斤药物用400克左右，体轻质松之花、草类用蜜多一些，体质较硬的极茎种子类药材，用蜜量可少一些。

⑤酒炙(炒)：药物加酒炙炒的一种方法。酒甘辛大热，能引药上行、活血通络。药材经酒炙后可缓和寒性，增强活血通络作用，有助于生物碱、挥发油的溶解煎出以提高疗效，也有矫臭矫味之作用，如酒炒黄芩、川连、当归、桑寄生、牛膝等。

操作方法：将药材用黄酒或白酒适量喷洒拌匀稍焖后，置热锅内炒至**或深**时取出。亦可将药材先于锅中炒热，再于药料上徐徐喷洒定量的酒，使其吸入药材，炒至有药材香气，药色微黄，立即出锅，凉后备用。

用酒量随各药而异，一般每公斤药材用酒200至300毫升。炒时要掌握火候，以药材不能闻到焦味，药材内部不变色为宜。

⑥醋炒： 药材与米醋同拌炒的一种方法。醋酸苦微温，能引药入肝，增强行气止痛作用，能与药物中游离生物碱结合成可溶性盐，使有效成分易于煎出，并有矫味除腥除臭之作用。

操作方法：将药物与一定量的米醋拌匀，等醋被吸收后，置热锅内，文火炒至药物微黄、药香逸出(也可先炒热药材，后喷一定量的醋，边炒边喷使之均匀吸收)取出摊晾。每公斤药材用醋200毫升左右。如延胡索、香附、青皮、三棱、莪术均用醋炙炒。

⑦盐炒： 将食盐或盐水与药材拌炒的一种方法。盐味咸寒，能清热凉血，入肾软坚、防腐、矫臭矫味。

操作方法：将食盐置锅内文火炒热，将药物倒人拌炒，炒至药物发胖呈**为度，如炒怀牛膝，灶杜仲等。也可以将食盐化水，先将药材于锅内炒热，喷洒盐水，炒至干燥，取出摊晾，如盐水炒补骨脂、黄柏、川断等。每公斤药材用盐50克。

⑧姜汁炒： 药物加姜汁拌炒的方法，生姜辛温，有驱寒性、健胃止呕、解毒之作用。

操作方法：生姜捣烂，榨取其汁，与药材拌匀焖润使姜汁吸尽，置锅内文火炒至微黄或**，略见焦斑时取出，如姜汁炒黄连、厚朴、竹茹、半夏等，增强药物的温散、止呕作用。

姜汁用量，各地略异，一般为每公斤药材用姜汁100—250毫升。

⑨油炙：用油炸或油拌炒药材的方法，常用芝麻油、羊脂油，使药材炙后酥脆、易于粉碎，有效成分易煎出，并可祛毒。

操作方法：将油置锅中熬至微沸，投入药材，随时翻动，炙炸至酥脆变黄，取出晾凉。如炙虎骨(使酥脆)、羊脂油炙*羊藿(炒，可增强补肾壮阳作用)，油炸马钱子(去毒，油含毒应弃去，不供食用)。

用油量视炸炙药材多少而定。

⑩鳖血拌炒： 用新鲜鳖鱼拌炒药材，可增强退虚热、止疟的作用。 操作方法：将活鳖砍头取血，用清水、黄酒稀释，拌入药物内，稍润，置文火炒至微具焦斑时，取出摊晾。如鳖血拌炒柴胡、青蒿。

2、煨：将药材用湿纸、面团包裹置于炭火中，烘房中烘烤，或放于锅内烫炒的方法，以除去不利于治疗的油脂、挥发性物质，达到缓和药性的目的。煨法可分为下列几种：

①面裹煨： 将面粉加水和成团块，包裹药材，放锅内以热沙土烫煨，或直接放人炭火中，煨至面黄黑为度，除皮备用。如煨诃子、肉豆蔻等。

②纸浆煨： 利用粗草纸将药物包裹三层以上，放入水中湿透，置锅内热沙中或炭火中煨至焦黄为度，如煨甘遂、煨生姜。

③隔纸煨：将药材切成饮片，平铺在草纸上、药片上又铺纸，纸上又铺药，这样层层堆起，置炉火旁烘烤，使部分挥发性成分及油脂，受热渗到草纸中，以减低烈性和副作用，如煨肉豆蔻、煨木香。

⑤直接煨：将药物直接埋于无焰之灰火中，使药物受热而发泡或近裂，质地松脆，如煨牙皂等。

以上诸煨法，常致药物焦化或煨制不匀，亦不适合现在配方需要，目前改为将药物置锅内清炒或麸炒，同样可达到吸去油脂及挥发性物质、麟少副作用的目的，如煨木香、煨葛根、煨肉豆蔻等。

3、炮(烫)： 将药物用武火急炒，或同沙子、蛤粉、滑石粉、蒲黄粉一起拌炒的方法，炮与炒只是火候上之区别，实质相同，炮烫用武火，炒炙用文火，炮烫后使药材酥脆易粉碎，有效成分易煎出，以提高药效。

(1)炮： 药材用武火急炒，迅速取出，使表面焦黑爆烈，内部成分未散失，如炮姜，用干姜炮制后起到温中祛寒、止血止泻、守而不走的作用。

(2)沙烫： 选取颗粒均匀洁净之粗砂，置锅内加热至100℃以上，放入药材翻炒，使药材均匀受热，表面逐渐鼓起，内部组织由坚硬转为松脆，直至表面焦黄，倒入铁筛中筛去沙粒。需要醋淬者，可乘热倾入醋中，取出晾干使用，如炮穿山甲片、刺猥皮、马钱子、鸡内金等。

(3)蛤粉烫： 蛤粉受热传热较沙慢，烫药不易焦。动物胶类常用蛤粉烫，使内外受热均匀，质坚韧转为松脆。操作方法同砂烫，如阿胶珠(蛤粉炒阿胶珠)，鹿胶等。此外，还有用滑石粉炒烫、蒲黄烫炒者，其烫制方法同上。

4、煅： 用强火烧制药物的方法，使药材松脆、性能改变、有效成分易于煎出，药材易于加工粉碎。煅可分为明煅、暗煅两类：

(1)明煅：将药材直接置火上或锅内煅烧。直火煅烧至药材红透为止，如磁石、自然铜、礞石、牡蛎、石决明等；或将药物置坩锅内煅，使熔化、发生气泡，待完全冷却后取出，如白矾煅后为枯矾，硼砂(月石)煅后为煅月石等；亦有将直火煅红之药材，迅速投入醋或药汁盆中，使其酥脆易碎，可反复煅淬，如煅磁石，煅自然铜．煨炉甘石等。

(2)暗煅：(焖煅或干馏)： 将药材放于锅中，上盖一小锅，合缝处以黄泥封固，上压一重物，小锅上放数粒米，以文火烤烧，等米变焦黄，停火后取出药材，本法适于煅炭，如血余炭、艾叶炭、陈棕炭，莲房炭等。

各种煅法要按具体品种来掌握操作过程和煅的时间，如矿石类要煅到红透为度，时间宜长；贝壳类只要煅至微红为度，时间宜短，煅得不透，不能使药疏松，煅得太过，使之灰化，则失去药效。

5、炼： 药材放入坩锅中，经加热提炼，使药物纯净或变化称炼，其主要内容一是化学方法提炼，使几种药物混合一起加热炼制，使升华或化合为另一种物质，如炼制升丹；一为净化药物，使能久藏，如芒硝炼制，失水及杂质而成纯净之玄明粉。

6、烘、焙、烤： 此三法都是把原生药或半成品，经加热，使药物干燥，便于保贮、粉碎制剂。烘焙烤一般在烘房进行或用炉灶之余热来干燥药材，为了不致影响药材质量，必须掌握好温度，一般干燥，温度不超过80℃，烘焙时间在半小时之内，含发挥油及芳香性生药，温度应控制在50℃以下。

7、燎： 是用炭火将药物的外刺、毛、须根烧去的方法，如金毛狗脊、升麻、刺猥皮等。鹿茸的茸毛，一般用燎法将毛燎焦，再用利刃刮净。

水火共制

凡将药物通过水、火共同加热，由生变热，由硬变软，由坚变酥，以改变性能，减低毒性和烈性，增强疗效，同时也起矫味作用的制法，统称水火共制法。本法包括蒸、煮、蝉。

1、蒸： 将药材置于蒸罐或笼中隔水加热的方法，能改变药性，增强疗效，便于加工切片，利于保存。如酒蒸熟地、酒蒸大黄等。

2、煮：将药材置于水或药液中加热煮的方法，以消除药物的毒性、刺激性或副作用，如醋煮芫花等。

3、蝉： 药物在沸水中短时间处理的方法，有助于除去非药用部分，及破坏酶的活性，使有效成分得以保存，如杏仁、桃仁蝉后搓去皮尖，并破坏其苦杏仁甙酶，以保存有效成分甙。

有些药物的炮制，并不单纯运用以上各种操作方法，有一些特殊品种，需用下列诸法：

1、发酵： 将药物加水加温，在一定温湿度条件下，使其发酵生上菌丝。如六神曲、半夏曲做成小块后，用草或麻袋盖紧，待其发酵生上菌丝后取出晒干。此法在通过发酵，能增强药物健脾胃，助消化、散风寒之作用。其它有豆豉亦通过发酵制造。

2、发芽： 将灿稻、大夏、黑大豆等用水浸湿润，在一定温度下使其发芽。发芽之目的，主要在于增加药物的健脾和胃，助消化，解表邪的作用。如谷芽、麦芽、大豆卷等。

3、制霜：将含油脂的药物去壳研碎．用数层草纸纱布包裹、压榨去其油脂，反复数次至无油为度，所得粉末称“霜”。制霜的目的可减低毒性，缓和药性，如巴豆霜、千金子霜、蒌仁霜、苏子霜等。此外，鹿角熬胶后之残角亦称鹿角霜；西瓜去瓤，中置芒硝，将其封固于黄砂罐中，放阴凉通风处，数日后罐外有白色如霜的结晶物析出，扫下即称西瓜霜。

4、染衣： 药物的外表，拌上另—种药粉，以加强主药的作用。如朱砂拌茯苓、茯神、朱砂拌灯芯、青黛拌灯芯，称朱茯苓、朱茯神、朱灯芯、黛灯芯。

5、制曲：按曲方配全药材，分别或混合加工研成粉末，用面粉调糊作粘合剂，做成方形小块，再通过发酵法，以制成曲，如六神曲、采芸曲、范志曲、半夏曲等。

从以上各种炮制方法说明，药物疗效的高低，不但取决于药物本身，而且与炮制的好坏有很大关系，正如明代陈嘉谟所说：“制药贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失”。也就是说炮制一定要适度.