中药丸剂的生产工艺流程
第一章绪论1
第一节中药制药工艺与设备研究的内容1
第二节中药制药工艺与设备的任务2
第三节我国中药制药业发展的方向3
一、采用先进的制药技术和设备，实现中药生产现代化3
二、建立科学的中药质量指标及其控制体系，实现质量管理现代化3
三、加强现代中药新剂型的研究4
第四节中药新药的研究与开发4
一、新药的定义与分类4
二、中药新药研究的思路5
三、中药新药研究的选题途径5
第二章中药饮片生产工艺7
第一节药材的净制7
一、杂质的去除7
二、非药用部分的去除8
第二节药材的软化工艺9
一、常水软化法9
二、特殊软化法10
三、药材软化新工艺11
四、软化设备11
第三节饮片切制工艺13
一、饮片的类型和切制工艺13
二、切药设备15
三、影响饮片质量的因素16
四、饮片的干燥工艺17
第四节中药炮制工艺18
一、中药炮制的目的19
二、炮制方法简介20
三、炮制工艺对药材中指标成分含量的影响24
四、炮制设备28
五、炮制品的贮存和管理30
六、炮制品的质量标准32
思考题36
第三章中药粉体生产37
第一节概述37
一、粉体学的概念37
二、粉碎与粉体粒径37
第二节粉体的特性38
一、粉体形状的描述38
二、粒径及测定方法38
三、比表面积39
四、密度与孔隙率39
五、微粉的流动性40
六、润湿性40
第三节中药粉碎过程40
一、粉碎的基本原理40
二、筛分的基本原理42
三、粉碎设备43
四、筛分设备51
五、药料粉碎过程53
第四节粉体的混合与捏合过程54
一、混合与捏合的含义54
二、混合操作54
三、捏合操作56
四、中药散剂的生产57
思考题59
习题59
第四章提取工艺技术60
第一节药材的提取工艺特性60
一、中药材动植物组织的提取工艺特性60
二、药材中各类有效成分及其提取工艺的理化特性62
三、复方中药的共煎特性63
第二节浸提工艺64
一、浸提溶剂64
二、浸提的原理65
三、影响浸提的因素67
四、浸提过程工艺计算68
五、常用的浸提方法与工业生产设备74
六、提取生产工艺流程79
七、生产实例85
第三节中药的压榨提取工艺87
一、水溶性成分的压榨工艺87
二、脂溶性成分的压榨工艺87
三、压榨设备88
思考题90
习题90
第五章中药现代提取新技术92
第一节超临界流体萃取92
一、超临界流体萃取的基本原理92
二、超临界CO2流体萃取94
三、超临界CO2操作工艺参数及其优选95
四、超临界萃取工艺流程与设备96
五、超临界流体萃取在中药提取中的应用97
第二节超声提取技术99
一、超声提取的原理99
二、影响超声提取效果的因素100
三、超声提取的特点及应用101
第三节微波提取技术102
一、微波的特性103
二、微波提取的原理104
三、影响微波提取效果的因素104
四、微波提取法同其他提取方法的比较105
五、微波萃取设备106
六、微波提取的特点及在中药有效成分提取中的应用107
第四节生物酶解技术107
一、酶法提取及精制的原理108
二、常用酶的酶解机理108
三、影响酶法提取效果的因素109
四、酶解技术在中药提取中的应用实例110
五、酶解技术的特点及应用前景111
第五节半仿生提取法111
一、半仿生提取法的概念112
二、半仿生提取法的基本研究模式112
三、半仿生提取法的应用实例112
思考题113
第六章分离纯化工艺114
第一节水提醇沉与醇提水沉工艺技术114
一、水提醇沉工艺114
二、醇提水沉工艺116
第二节非均相提取液分离工艺技术116
一、过滤分离116
二、重力沉降120
三、离心分离120
第三节膜分离工艺技术125
一、概述125
二、微滤127
三、超滤128
四、纳滤与反渗透130
五、工业膜分离装置131
第四节大孔树脂吸附分离技术133
一、大孔树脂吸附分离原理133
二、大孔吸附树脂简介133
三、大孔吸附树脂吸附分离操作135
四、大孔吸附树脂在中药制药工业中的应用136
第五节蒸馏技术137
一、水蒸气蒸馏137
二、分子蒸馏138
需要。
中药提取是中药生产过程中重要的单元操作，因此中药提取工艺车间设计便至关重要，其设计水平将直接影响成品的产量和质量，进而影响到临床效益、经济效益等。
一、恰当的设计理念及整体规划
中药提取车间的设计,应首先确定提取车间在厂区总平面中的位置,其次将提取车间原料进口靠近前处理车间,浸膏和半成品出口靠近制剂车间,出渣间门前应留有货流通道。根据其药材特点、厂房面积、日产能、投资金额等多种因素进行综合考虑。
设计程序依次为:设计准备、厂区总平面设计、生产工艺的选择与方框流程图的确定、物料衡算、能量计算、生产工艺流程设计、设备设计与选型、设备平面与立面布置设计、非工艺设计、设计说明书编制、预算书编制等。
二、提取车间布置注意事项
（1）提取车间一般有醇提和醇沉,应考虑车间的防爆;
由于池爆和排热排湿的原因,提取车间宽度一般不宜设计得太宽,需要采取防爆措施的设备尽量靠外墙布置。防爆域区内的电器开关应为防爆型
(2)提取车间产热产湿岗位较多,应考虑车间排热排湿;
提取车间设计应考虑为以后发展预留空间。车间地面、墙面及顶棚应耐酸碱腐蚀、防霉。,产热产湿区域灯具及开关应为防水型。产热产湿设备尽量靠外墙布置。
(3)提取车间运输量较大,应考虑减轻劳动强度;
提取车间药材处理量较大,为了管理和运输方便,一般将原药材库、净药材库、药材的前处理与提取车间建在一个联体建筑内或建在一个建筑内。为了减轻劳动强度和保障安全,原药材及净药材运输应电梯运输,提取投料设投料层或真空吸料,出渣设出渣间。
(4)浓缩液的后处理工艺。
浓缩液应在30万级洁净环境下精制。洁净区设计应满足GMP规范要求。车间应设冷藏库,以储存浓缩液,如果在洁净区内设冷藏库,冷藏库口应设洁净缓冲间。
（5）毒性药材提取
毒性药材提取应设专用设备,并在专用区域内提取,以防止交叉污染
三、根据中药材的理化性质采用先进、合理的中药提取工艺
药常用的提取方法较多,不同方法适用于不同类型或不同性质化学成分中药的浸提。常用的提取方法有:水提取、有机溶媒提取、酸性或碱性有机溶媒提取、水蒸汽蒸馏、酶解或抑制酶解、化学处理、升华法提取、超临界萃取、超声萃取、微波辅助萃取。
中药提取多采用搅拌提取或泵循环动态提取等提取工艺。因为搅拌及流动性溶媒浸提能提高浸出效果与浸提速度,由于提高了浓度差,并使药材毛细管内端的压力大于外端压力,从而使药材内部的浸提液不断通过毛细管流到溶媒中去。
四、采用先进、合理的分离纯化工艺
分离纯化是将中药提取液与药渣、沉淀物和固体杂质进行分离,进而采用先进、合理的分离纯化工艺除去无效成分,保留有效成分和辅助成分的技术。
常用的分离方法有滤过分离、沉降分离和离心分离。由于中药成分复杂,含量有高有低,分离纯化方法的选用,应根据药材所含成分理化性质、制剂所选剂型及成型工艺等要求综合考虑,并需进行必要的工艺验证才能确定。
根据中药中有效成分溶于水或溶于乙醇的性质,中药提取分离最常用的方法为水提醇沉法和醇提水沉法。根据药材所含有效成分的性质及制剂所选剂型及成型工艺的特点,还可以选用絮凝沉淀法、膜分离法、透析法、盐析法、离子交换法、大孔树脂吸附法、聚酰胺吸附法、硅胶吸附层析法,分子蒸馏法、酶解法等分离方法对中药提取液进行分离纯化。
五、采用先进、合理的浓缩干燥工艺
浓缩分为自然蒸发与沸腾蒸发,在中药提取浓缩中大多采用沸腾蒸发。浓缩操作一般可在常压及减压条件下进行操作。
在中药提取浓缩中过去通常采用常压操作,即采用敞口浓缩锅,夹套通蒸汽加热浓缩;现在大多采用减压浓缩;经济的浓缩方法是多效节能浓缩。
在中药提取生产中最常用的干燥方法有:真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等,另外微波加热干燥促进了物料内部水分的扩散速率,使干燥时间缩短,所得到的干燥产品均匀而洁净。因此微波加热干燥在中药提取生产中具有很好的发展前景。
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