怎样辨别真假兽药
兽药吧专家就教您如何鉴别兽药的真假: 1、查是否属于国家禁止使用或淘汰的兽药:如异丙肾上腺素类药物均属国家禁止使用兽药,盐酸黄连素注射液、氯霉素注射液、病毒灵注射液、2%或4%氨基比林注射液都属于淘汰兽药。
2、查兽药标签是否注明“兽用”字样,并附有说明书:按规定标签或说明书上必须注有注册商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号、主要成份、含量、作用、用途、用法、用量、有效期、注意事项等。
3、查产品批准文号:首先看产品有无批准文号,然后看批准文号是否正确,再看批准文号是否在有效期内,如果不在有效期内即为假药,具体看生产日期标示的年份是否超过批准文号年份加上5年。
4、查是否经过GMP认证:没有经过认证的为假兽药。
5、查兽药产品有效期:超过有效期的即可判为劣药。
6、查注射剂外观:注射剂应均匀、澄明,粉剂应无结块、潮解现象。
7、查有无兽药产品质量检验合格证:无合格证的不得出厂,经营单位不得销售。
8、查片剂、散剂外观:若发生变色、发霉、疏松、粘连等,说明药片已变质,不得使用。散剂应干燥、疏松、混合均匀,色泽一致,若受潮结块严重、潮解或液化及变色的说明已变质不得使用。
谁能解释一下兽药GMP,全面一点!!
兽药企业排名-2008年2月
1 成都精华生物制品有限公司
2 河南盛世联邦生物医药技术有限公司
3 北京保吉安(集团)公司?
4 山东信得药业有限公司?
5 湖北精牧兽医技术开发有限公司
6 成都乾坤动物药业有限公司
7 天津恒基利得生物科技发展有限公司
8 北京生安药业有限公司?
9 石家庄先锋动物药业有限公司
10 河南惠丰制药有限公司
兽药 GMP 的完整概念
GMP 是英文 Good Manufacturing Practice for Drugs 的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。 GMP 是世界制药工业界一致公认的药品 ( 包括兽药 ) 生产必须遵守的准则,日本 、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。
我国《兽药 GMP 》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药 GMP 》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程申,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药 GMP 》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。
1989 年农业部颁发《兽药生产质量管理规范 ( 试行 ) 》及 1994 年农业部颁发《兽药生产质量管理规范实施细则(试行 ) 》以来,各级兽药管理部门及全国兽药行业对如何实施《兽药 GMP 》经历了一个较长的理解和认识过程。近年来,实施《兽药 GMP 》的形势出现了令人可喜的局面,各级兽药管理部门和各兽药企业纷纷加紧了实施《兽药 GMP 》的步伐,积极制定了实施《兽药 GMP 》的规划,举办各级《兽药 GMP 》培训班,力争在 2005 年底前达到标准。
编号 名词 解释
1 无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。
2 非无菌制剂 所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。
3 控制点 为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
4 批 在规定限度内具有同一性质的质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
5 批号 用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
6 批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件,包括制造过程中控制的细节。
7 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
8 待验 系指物料在允许投料或出厂前、所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。
9 无菌 完全不存在的活的生物[注:无菌状态是绝对的,不存在不同程度的无菌状态
10 灭菌 使达到无菌的状态
11 质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和
12 质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。
13 质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。
14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
15 质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求,由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
16 质量监督 为保证满足质量要求,由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价,并按规定标准或合同要求对记录进行分析。
17 验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。
18 状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。
19 净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
20 空气净化 去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。
21 污染 作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染
22 污染物 作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,使其遭受污染,该种物质称为污染物。
23 洁净 未被污染的状态称为洁净。
24 洁净室 根据需要,对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。
25 洁净度 指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。
26 洁净区 由洁净室组成的区域。
27 无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室。
28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
29 物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
30 气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
31 空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。
32 技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
33 气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。
34 单向流 具有平行线,以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气流。(曾称"层流")。
35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行,不满足单向流定义的气流。(曾称"乱流")。
36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。
37 蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。
38 去离子水 指经离子交换法制得的25°C时电阻率大于0.5×106Ω.cm的水
39 注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。
40 空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行的测试。
41 静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员情况下进行的测试。
42 动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
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