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兽药生产质量管理规范的生产管理

第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

兽药生产质量管理规范的生产管理

第七十三条 生产操作前,操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况,并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

第七十五条 批生产记录应及时填写,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档,保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。

第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施:

1.生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物;

2.应防止尘埃的产生和扩散;

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施;

4.生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录;

5.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

6.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

7.不同药性的药材不得在一起洗涤,洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥;

8.药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

第七十九条 产品应有批包装记录,内容包括:

1.待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;

2.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

4.已包装产品的数量;

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

7.生产操作负责人签名。

第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

兽药残留控制措施不包括的是()

在使用兽药过程中,应坚持科学合理地用药,才能达到预期目的。

正确选择:在兽药使用过程中,应根据当地或本猪场的猪病流行情况,有针对性地选择饲养过程中的预防用药,在选择治疗用药时,一般应按兽医处方购买,无论是预防用药还是治疗用药,都应按规定剂量和方法使用,以避免因盲目用药而造成的不良后果。

合理使用:有些药物的药理作用相似,联合使用时可提高疗效,减少药物用量,起到协同治疗的作用。如在使用磺胺类药物时,同时给予抗菌增效剂,抗菌作用可提高数倍至数十倍,并可出现强大的杀菌作用,甚至对磺胺药有耐药性的菌株如:大肠杆菌、变形杆菌等亦能增加疗效。

有些药物在使用时则必须重复持续给药,疗程应充足,剂量要适当,使猪血液中的药物浓度在一定时间内保持一定水平,才能达到防治效果,如各种抗生素与磺胺类药物的使用就应如此。一般情况下,开始的治疗剂量应稍大,以便给病原菌以决定性打击,然后根据病情适当减少剂量。一般传染病及感染应连续用药3~5天,症状消失后,应再坚持用药1~2天,以达到彻底治愈的目的。对慢性病或有些特殊疾病则应根据病情延长治疗的时间。

有些药物在使用时如配合不当,会出现结块、沉淀,甚至产生毒性等现象而失去疗效,如四环素与多种抗菌药物有配伍禁忌(如青霉素、磺胺药、多黏菌素等);青霉素G钾盐不宜与四环素、磺胺药、卡那霉素、庆大霉素、新霉素等并用。配合应用时,应熟悉各种药物的性质,防止配伍时发生禁忌情况。

兽药残留控制措施不包括的是()

A.加强兽药监督管理

B.规范使用兽药

C.合理使用饲料药物添加剂

D.严格遵守休药期

E.防止一次污染

正确答案:防止一次污染

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