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优莎娜真的进入美国药典了吗?为何在美国药典在线上查不到呢?怎么查呀?

USANA从未进入美国药典USP,它只收录在商业刊物PDR(医生用药参考)

优莎娜真的进入美国药典了吗?为何在美国药典在线上查不到呢?怎么查呀?

USP(United States Pharmacopeia)-美国药典: 是一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构。标准包括**含水量、酸碱度、颗粒硬度、有效成分以及检测方法等等。它的标准被很多国家所引用。

PDR(Physicians' Desk Reference)-医师药用指南:是一本商业出版物。它定期把药厂的产品介绍和说明书汇编成册。其目的是为医生开药时作为参考。目前对这个参考书的争议很多。PDR对**评价的数据更新不是很快,同时因为盈利为目的,很多数据是直接来自**商,因此一些副作用数据不是很全面。

FDA(Food and Drug Administration)-食品**监督管理局:是国家政府机构,直属在美国联邦政府的健康与人类服务部下。职责是对美国的食品安全、人药、兽药、医疗器械和化妆品进行法律管理与监督。

cGMP(current Good Manufacturing Practices)-现行优良制造标准(或良好操作规范)。是美国对食品、营养补充剂和**生产操作的法定标准。cGMP的各个具体标准是根据具体产品类型而定的。其内容包括厂房建设、人事要求、卫生条件以及生产、质量管理和纪录等。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。

关系:USP是产品与检测方法的标准。FDA对**和营养补充剂的管理引用部分USP标准。但不是所有USP标准都是被法律化的。cGMP是生产操作的标准。FDA强制所有食品、营养补充剂和**必需按照cGMP的标准生产。PDR是一本参考书。它不具备任何法律功能。其内容仅仅依赖厂家所提供的产品说明。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)

只要在小狗三个月左右大时,给小狗注射驱虫针就完全可以避免的,但是要注意的是最好去专门的宠物医院。

翻肠子其实就是犬细小病毒感染,初期主要出现呕吐,呕吐物出现一些未消化的食物,继续发展为呕吐物为白色、灰**的分泌物,有时候还会带一些血液。之后狗狗开始四肢无力、体温可能会升高、出现神情疲倦、食欲下降、常常呕吐、腹泻等症状。后期可能会出现出血性腹泻,表现为典型的番茄样恶臭粪便。遇到这种情况,首先要禁食禁水,减轻肠胃负担,采取输液或打针的方式维持体液以及用药。

病初,需要及时注射犬细小病毒单克隆抗体或者含犬细小病毒抗体的免疫血清。根据临床症状的严重程度、适合的止吐药物、止泻药物和止血药物,预防继发感染,还可选择宠物专用的抗生素。土方法可以熬制小米粥给狗吃,让狗尽量补充能量、补中益气,当主人发现小狗不正常时建议第一时间送往动物医院进行治疗。

第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原则第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。第二节 质量保证第七条 企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。第八条 质量保证系统应当确保:

(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

(三)管理职责明确;

(四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施;

(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

(八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;

(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;

(十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条 兽药生产质量管理的基本要求:

(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

(二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。

(三)配备所需的资源,至少包括:

1.具有相应能力并经培训合格的人员;

2.足够的厂房和空间;

3.适用的设施、设备和维修保障;

4.正确的原辅料、包装材料和标签;

5.经批准的工艺规程和操作规程;

6.适当的贮运条件。

(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。

(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。

(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。

(七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。

(八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。

(九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。

(十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。第三节 质量控制第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。第十一条 质量控制的基本要求:

(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;

(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样;

(四)检验方法应当经过验证或确认;

(五)应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验;

(六)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;

(七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装。第四节 质量风险管理第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十三条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章 机构与人员第一节 原则

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