兽药生产质量管理规范的质量管理
第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第八十二条 质量管理部门的主要职责：
1．制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；
2．负责组织自检工作；
3．负责验证方案的审核；
4．制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；
5．制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；
6．决定物料和中间产品的使用；
7．审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
8．审核不合格品处理程序；
9．对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
10．定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；
11．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；
12．负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；
13．负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；
14．负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；
15．会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。
第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：
（一）新建企业
1.企业概况；
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；
9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；
10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；
11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；
12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
13.兽药GMP运行情况报告；
14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。
（二）改扩建企业
除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：
1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；
3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；
4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。
第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。
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