请问粉末类兽药生产车间都需要什么设备？具体的生产流程是怎么样的？

第一章 总 则 第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。 第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。 第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。 第二章 人 员 第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。 第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。 第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。 第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。 第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。 第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。 第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的5％，最少不得少于10人。 第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。 第三章 厂 房 第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。 第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其他区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间，由专人管理。 第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。 第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。 第十六条 生产厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。 第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料，进行生产操作；用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。 第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装（如设在技术夹层内），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。 第十九条 生产厂房内的照度一般不应低于200勒克斯；对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。 第二十条 厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房（区），洁净厂房（区）按要求划分洁净级别。洁净厂房（区）内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，测定结果应予记录。 第二十一条 一般生产区无洁净级别规定，小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。 第二十二条 粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经无菌过滤）、过滤、灌封，应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。 第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂（灌封前经无菌过滤）的配液灌封，可灭菌的小容量注射剂灌封，大输液灌封、压塞等应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。 第二十四条 粉针及水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应在100000级环境里进行。 第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净环境中进行，对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理后排放。 第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。 第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应，并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为18－24℃，相对湿度控制在45－65％之间。特殊情况另定。 第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间（或通道）。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间（或通道）。洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。 第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。 第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其他产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时，则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。 第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。 用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施，并易于清洁。 用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。 第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。 第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。 对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。 对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。 仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。 第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰，其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。 第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。 第四章 设备与设备管理 第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。 第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。 第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。 第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。 第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。 第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。 第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。 第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。 第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者，必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。 检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。 第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。 第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。 第五章 卫 生 第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。 第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定： （一）清洁责任区和责任人员； （二）清洁的间隔时间和方法； （三）清洁要达到的要求。 第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求： （一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物，生产区内不得存放非生产物料。 （二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。 第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。 第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。 内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。 无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。 工作服应定期清洗，不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施，无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。 第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。 第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得用手直接接触药品。 第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。 第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。 第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。 第六章 生产管理 第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。 产品工艺规程由车间主任组织编写，厂技术部门组织审查，由技术厂长（或总工程师）批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准执行日期。 岗位操作规则由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。 第五十九条 原料药工艺规程内容包括： （1）产品概述； （2）原辅材料、包装材料规格、质量标准； （3）化学反应过程（包括副反应）及生产工艺流程（工艺及设备流程）； （4）工艺过程； （5）生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查）中间体及成品质量标准。 （6）技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）； （7）综合利用（包括回收副产品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）； （8）操作工时与生产周期； （9）劳动组织与岗位定员； （10）设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；（11）原材料、动力消耗定额和技术经济指标； （12）物料平衡（包括原料利用率的计算）； （13）附录（有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……）； （14）附页（登记批准日期、文号、内容等）。 第六十条 制剂工艺规程内容包括： （1）生产工艺流程； （2）操作过程及流程； （3）处方和依据； （4）设备一览表及主要设备生产能力； （5）技术安全、工艺卫生及劳动保护； （6）技术经济指标的计算； （7）包装要求、标签、说明书与贮存方法； （8）劳动组织与岗位定员； （9）成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标； （10）半成品检查方法和控制； （11）附录（常用理化常数、换算表……）； （12）附页（登记批准修改日期、文号等）。

一伙唯利是图的不法人员相互勾连，将非法自制的药丸吹嘘成包治百病的“神药”，通过互联网平台专门销售给中老年人。记者日前从四川绵阳市公安局了解到，经过绵阳市公安局食药环侦支队、三台县公安局缜密侦查，全链条破获一起涉案金额3000余万元的特大生产、销售假药案，抓获犯罪嫌疑人15人。（警方抓获制售假药的犯罪嫌疑人。在掌握部分信息后，绵阳警方成立专案组开展专案侦查。（犯罪嫌疑人现场指认一处生产假药窝点。据介绍，全国公安机关夏季治安打击整治“百日行动”拉开序幕后，绵阳市公安局将此案列为“百日行动”重点侦查案件，专案组全力攻坚固定取证，将犯罪嫌疑人一网打尽。

警方通报涉案2.1亿假药案究竟是怎么一回事，跟随我一起看看吧。

新华社客户端四川频道9月23日电（记者 张超群）“祖传秘方，药到病除，无任何副作用……”一伙唯利是图的不法人员相互勾连，将非法自制的药丸吹嘘成包治百病的“神药”，通过互联网平台专门销售给中老年人。记者日前从四川绵阳市公安局了解到，经过绵阳市公安局食药环侦支队、三台县公安局缜密侦查，全链条破获一起涉案金额3000余万元的特大生产、销售假药案，抓获犯罪嫌疑人15人。

（警方抓获制售假药的犯罪嫌疑人。绵阳市公安局供图）

5月17日，绵阳三台县张先生报警称，他通过一个推销药物的网站花700多元网购了“风湿跌打通筋丸”“特效风湿丸”等药丸给70多岁的父亲服用后，出现浑身无力、头晕眼花等不良症状。

该网站所售药丸广告宣称是“祖传秘方”生产的“瑶家神药”，专治中老年人各类疾病，且无副作用。药丸送检经专业机构鉴定：含有多种西药成分，不仅没有“神奇”功效，而且人如服用会产生不适，严重者会对身体造成一定危害。

在掌握部分信息后，绵阳警方成立专案组开展专案侦查。专案组派出民警辗转广东、广西、贵州、河南等省10多个城市，开展艰苦细致侦查，基本摸清了假药生产、包装、销售等各个环节基本情况，一条涉及全国多地的生产、销售假药网络浮出水面。

（犯罪嫌疑人现场指认一处生产假药窝点。绵阳市公安局供图）

6月中下旬，民警分兵多路赶赴广东、广西、安徽等地，在当地公安机关的大力协助下开展收网行动，先后抓获犯罪团伙成员15人，捣毁制假药窝点14个，查获“风湿跌打通筋丸”“特效白草丹”“降糖丸”“特效风湿丸”等假中药丸100余万粒，查获制造假药的搅拌机、抛光机等设备，捣毁生产线10条，查获生产假药原料1.2吨，假药外包装1.7万余套。

警方介绍，58岁的张某生几年前在广西柳州设立生产假药黑作坊，他从中药批发市场买来牛大力、七叶莲、橙皮等价廉中草药打磨成粉，在明知中药不能加入西药的情况下，添加一些消炎解热的西药成分以及白糖、蜂蜜等进行混合，然后压模、烘干制成半成品药丸，以每颗0.533元的价格出售给自己的小舅子何某友。2018年至案发，何某友共通过微信转账等方式，向自己姐姐支付近190万元购买其姐夫生产的假药。何某友找人将半成品药丸包装成“神药”，以每颗药丸1元的价格批发销售给下家，获利165万余元。其下家再加价倒卖获利13万余元。

另一个从事假药丸生产、销售活动的男子谢某林更是全家出动，拉妻子、儿子在网上购买原材料找人加工成“神药”，非法获利70余万元。

售卖假药的梁某维与妻子在明知是假药的情况下，通过网络大量购买这些药丸，销售给打工认识的下家并在网上自行销售，获利57万余元。

目前，公安机关已将该案件移交检察机关审查起诉。

据介绍，全国公安机关夏季治安打击整治“百日行动”拉开序幕后，绵阳市公安局将此案列为“百日行动”重点侦查案件，专案组全力攻坚固定取证，将犯罪嫌疑人一网打尽。（完）

来源： 新华社

警方通报涉案2.1亿假药案相关阅读：

涉案总金额约1200余万元 郑州警方破获一起特大制售假兽药案

近日，郑州市公安局未来路分局成功破获一起公安部督办的系列生产销售假冒伪劣兽药案件。

一物流园被查出生产销售假冒伪劣兽药

2018年4月10日，省公安厅、省畜牧局组织公安、畜牧部门共计80余名执法人员，一起对位于郑州市惠济区的郑州百汇中草药物流园进行联合突击检查。

发现该市场近年来有大量生产销售假冒伪劣兽药的违法线索后，省厅当即下达指令，要求郑州市公安局指定相关分局异地管辖此系列案件。

根据省厅和市局指示要求，郑州市公安局未来路分局立即抽调专人对该线索展开深入核查，并于2018年5月15日成立了以局长刘卫民为组长、治安副局长侯占胜为副组长，治安大队业务骨干20余人参加的专案组，专门对该案涉嫌犯罪的7个团伙进行立案侦查，全力以赴开展攻坚破案。

专案组成立后，办案民警及时梳理清涉案人员本人及窝点的基本情况，先后多次召开情况研判会，并对相关线索进行深入研判，迅速查明了涉案人员的身份信息、车辆信息，且准确掌握了该案涉案人员的活动轨迹及相关位置信息。

为及时固定证据，办案民警及时采取秘密侦查等手段，进一步查明了该案涉案人员的藏身地点、运送假药路线及存放假药窝点。

涉案总金额约1200余万元，20余名嫌疑人落网

经初步侦查，发现自2015年10月份至今，犯罪嫌疑人姜某木、郭某东、陈某义等人共同出资，建立郑州市惠济区百汇中草药物流园，并伙同王某栋、丁某等人打着经营中草药的幌子，自制配方，招募人员生产假冒伪劣兽药，再将假冒伪劣兽药进行包装后，采取雇人推销和网络销售等方式进行出售，涉案总金额约1200余万元。

为将犯罪分局一网打净，办案民警在省公安厅、市局两级领导指挥下，及时召开会议研究制定抓捕方案，安排30余名警力，编成7个抓捕小组，于2018年5月23日晚21时展开收网行动，一举将姜某洲、罗某、丁某米等10余名涉案人员成功抓获，当场查获假冒伪劣兽药包装、成品、物流单据、配方等相关涉案物品若干。

经突击审讯，犯罪嫌疑人对其销售假冒伪劣兽药的犯罪事实供认不讳。且在民警积极工作下，于2018年11月28号又成功抓获了该案嫌疑人陈某瞳，另一名嫌疑人陈某松也迫于法律威严，最终选择了投案自首。

至此，历时6个月生产销售假冒伪劣兽药案成功侦破，前后共抓获该系列案件犯罪嫌疑人20余名，查封假冒伪劣兽药成品共计114个品种，查获库存假冒伪劣兽药货值合计约87万余元。

截至目前，该案20余名犯罪嫌疑人均被刑拘，案件仍在进一步审理当中。

郑报融媒·郑州晚报记者 张玉东 实习生 郭怡妮 通讯员 张红林 文/图