兽药生产质量管理规范的自检

第八十九条　兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

第九十条　自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第九十一条　自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。

兽用生物制品制度和记录

第七十二条　兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

第七十三条　生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

第七十四条　每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第七十五条　批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。

第七十六条　在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

第七十七条　兽药生产操作应采取以下措施：

1．生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；

2．应防止尘埃的产生和扩散；

3．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；

4．生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；

5．生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

6．每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

7．不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥；

8．药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

第七十八条　应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

第七十九条　产品应有批包装记录，内容包括：

1．待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；

2．印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；

3．待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4．已包装产品的数量；

5．前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6．本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7．生产操作负责人签名。

第八十条　每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第一条 为加强兽用生物制品经营管理，根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“兽用生物制品”）的经营管理。

第三条 省农业厅负责全省兽用生物制品的监督管理工作，市、县畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第四条 经营兽用生物制品的企业（以下简称“经营企业”）应当依法取得省农业厅核发的《兽药经营许可证》。

《兽药经营许可证》的经营范围、经营地点发生变化的，经营企业应当依法办理变更手续。

第五条 经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定。

第六条 经营企业应配备专业技术人员。专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备兽用生物制品专业知识。

第七条 经营企业专业技术人员应当是本企业的专职人员，不得在其它单位兼职；专职技术人员变更时，应当及时向所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门和原发证机关报备。

第八条 经营企业从事采购、保管、销售等工作人员，应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识。

第九条 经营企业应当制定人员培训计划，定期对员工进行培训、考核，并建立培训档案；专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识培训。

第十条 经营企业应当具有合法的、固定的与经营的兽用生物制品品种、规模相适应的营业场所。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米。在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物，无污染源。

第十一条 经营企业应当设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，库房内应具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施， 并与经营的兽用生物制品品种、规模相适应，且能满足按合格品、不合格品分区贮存的要求。

第十二条 经营企业应当配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识。

第十三条 经营企业应当依据法律、法规规定，制定岗位职责和采购、贮存、销售等管理制度，并定期检查制度执行情况。

第十四条 经营企业应与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围。

第十五条 经营企业应当依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同。采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容。

第十六条 经营企业应当按照质量标准和合同规定，对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及其它有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。

第十七条 经营企业应当采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量；根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品，严格区分合格品、不合格品兽用生物制品的存放位置，并设置明显的标志。

第十八条 经营企业应当定期对兽用生物制品贮存设施、设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录。

第十九条 经营企业应当遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行外观及性状检查、核对标签；向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容。

第二十条 经营企业应当采取适宜的保温措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量。

第二十一条 经营企业的各项记录应当真实、准确、清晰、完整，不得伪造，确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨。

第二十二条 经营企业应当建立真实、完整的经营档案，设置专门的档案柜，专人保管；经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。档案应当包括下列内容：

(一) 兽药管理法规、文件；

(二) 质量管理文件；

(三) 人员、设备、设施档案；

(四) 销售代理合同、采购合同以及生产企业质量评估文件材料，包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等；

(五) 本规定要求的记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；采购、入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格及失效兽用生物制品处理记录等。

第二十三条 经营企业发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。

第二十四条 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假劣兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录。

第二十五条 经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不得销售给其它兽药经营企业。

第二十六条 申请《兽药经营许可证》，应当提交以下材料：

（一）《兽药经营许可证》申请表一式三份；

（二）机构或人员配置情况，专业技术人员、工作人员资质证明复印件；

（三）营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件；

（四）阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数；

（五）管理制度（岗位职责、采购、贮存、销售等制度）；

（六）进出库记录（样本）、销售记录（样本）、质量投诉记录（样本）、台帐（样本）。

（七）兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。

第二十七条 设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。

第二十八条 经现场审核存在不合格项的申请企业，应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核，并将复核结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。

第二十九条 设区市畜牧兽医行政管理部门将企业申报材料、审核意见报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到材料后，进行审查，符合条件的，向申请人核发《兽药经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人，并说明理由。

第三十条 本规定自发布之日起实施。（二○○七年八月二十八日发布）

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chenming276

分享(0) 评论(0) 分类：默认分类53次阅读 2007-10-04 01:37

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