中药饮片企业生产加工野生中药材是否办证
作者:业奇农业网
•
更新时间:2025-02-21 04:36:28
中药饮片企业生产加工野生中药材需要办证。
要讲清楚这个问题,首先要搞清楚中药材与中药饮片的定义。中药材:是指在一特定自然条件、生态环境的条件下所产的药材,包括野生和栽培。狭义地讲就是中药原料;中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床配方的中药。《中华人民共和国药品管理法》:第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
我在中药厂工作过,由于我的职位不是很高只能给你粗略的介绍一下,希望可以帮助你。
1.首先你要先注册一下,把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。
2.各种设施必须健全,包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备,化验室等等,这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。
3.洁净区的菌检要符合制剂要求,你是做饮片的30万级的洁净区就行了,而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右。
4.以上内容合格以后,还要进行审核,也就是所说的GMP验证,一般验证都在2天左右,第1天审核硬件设施,第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。
5.如果合格的话,会颁发GMP证书,你就能合法的生产并销售了。
6.祝你好运
本文由用户上传,如有侵权请联系删除!转转请注明出处:https://nongye.s666.cn/zz/2_657888088.html