兽药质量监督抽样规定
第一条 为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，制定本规定。第二条 依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的兽药监察机构，根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。第三条 抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。第四条 兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。第五条 被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
（一）兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（二）兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（三）兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。
抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。第六条 兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药品原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。第七条 抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。第八条 对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（一）原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件；11－50件抽23件；51－100件抽3件：101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）。
兽药包装为2－24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
（二）注射剂：
2万支（瓶）以下，抽样1件。
2－5万支（瓶），抽样2件。
5－10万支（瓶），抽样3件。
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加油1件，不足10万支（瓶）以10万支计。
（三）其他制剂：
每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。第九条 抽样数量
（一）注射用针剂（粉针）50瓶（支）
（二）注射液（水针）
1、规格：1－5毫升 100支（瓶）
2、规格：10－20毫升25支（瓶）
3、规格：50－100毫升6支（瓶）
4、规格：250－500毫升 3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
（三）片剂
1、片重0．5克、100片／瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）
2、片重0．5克以下、500片／瓶（袋、盒）以上（500片）2瓶（袋、盒）
（四）原料药 200克 分装成2瓶
（五）预混剂
250克／袋（含250克以下）10袋
250克／袋以上 10袋
（六）兽用生物制品
灭活苗 10支（瓶）
弱毒苗 20支（瓶）
（1）找“兽用”。兽药外包装和标签或说明书上，必须在醒目的位置上注明“兽用”或“兽药”字样。
（2）看“说明”。兽药的外包装盒或盒内说明书，明确注明商标名称、兽药名称、企业名称、剧毒或外用药标记、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、包装规格、用药禁忌、储存条件、有效期等。
（3）辨“文号”。兽药产品必须注明批准文号，批准文号的有效期一般为5年。
（4）识“批号”和“有效期”。产品批号一般由生产时间的月日各两位数加生产批次组成。相当一部分兽药同时还规定了有效期或失效期。
（5）查“合格证”。拆开兽药外包装后，要注意检查内包装箱（袋）上是否附有说明书和印有企业质检专用章、质检员签章、产品质量合格证。
（6）检“封装”。检查兽药内包装的塑料袋和玻璃瓶封装，若使用无色塑料袋包装，容易出现降解等变质现象，这是不合格的。
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