湖北省兽药管理实施办法
第一条 为加强兽药的监督管理，保证兽药质量和动物用药安全有效，控制动物产品兽药残留，促进养殖业发展，维护人体健康。根据《兽药管理条例》，结合我省实际，制定本办法。第二条 在本省行政区域内从事兽药生产、经营、使用和监督管理，适用本办法。第三条 县级以上人民政府应当加强对兽药监督管理的领导，完善兽药质量监测体系，实行兽药储备制度，将兽药监督管理工作经费纳入同级财政预算。第四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药的监督管理工作。第五条 设立兽药生产企业，应当达到《兽药生产质量管理规范》的要求，并按照规定办理《兽药生产许可证》。第六条 兽药生产企业生产所使用的原料、辅料应当符合国家标准或生产兽药的质量要求。
生产兽药产品应当具有国务院兽医行政管理部门核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号的申报应当按照国家有关规定执行。第七条 兽药生产企业应当建立完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批兽药的有效期满后1年，无有效期的，保存3年。第八条 已经注册的兽药，拟改变原批准事项的，应当经省人民政府兽医行政管理部门审核后，报国务院兽医行政管理部门办理变更注册手续。第九条 兽药生产企业应当严格按照国家批准的文号组织生产，不得接受委托或委托其他企业加工兽药。第十条 兽药经营企业应当具备下列条件：
（一）与所经营的兽药相适应的专业技术人员；
（二）与所经营兽药相适应的营业场所、设备、仓储设施；
（三）与所经营兽药相适应的质量管理机构或者人员；
（四）《兽药经营质量管理规范》规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应该向省人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。第十一条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的《兽药经营质量管理规范》。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合《兽药经营质量管理规范》的要求进行监督检查，并公布检查结果。第十二条 兽药经营企业应当从依法取得兽药生产、经营许可证的企业购进兽药，并签订购销合同，合同应当设定质量保证条款。
未取得兽药经营许可证的单位及个人不得以技术服务、代购、代销等名义变相从事兽药经营活动。
兽药经营企业不得擅自变更经营地点，异地开展兽药产品经营活动。
兽药经营企业应当按照规定建立购销记录，购销记录保存3年。第十三条 规模养殖场采购自用的国家强制免疫兽用生物制品的，应当将采购的兽用生物制品的品种、数量、生产企业向当地兽医行政管理部门备案。第十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品等特殊兽用药品，依照国家有关规定管理。
兽用特殊药品的经营企业，由当地兽医行政管理部门指定。第十五条 兽药使用单位和个人应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录，用药记录应当保存备查。记录内容包括兽药生产企业名称、产品批准文号、标签等。
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。第十六条 通过饲料途径用药，在饲料产品中添加使用饲料药物添加剂，应当符合农业部发布的《饲料药物添加剂使用规范》的规定。
饲料中含有饲料药物添加剂，应当在产品标签上注明“含有药物添加剂”并标明所含药物的化学名称、有效成分、含量、休药期及注意事项等。第十七条 屠宰企业不得采购、屠宰含有违禁药品或尚在用药期、休药期内的动物。
禁止销售含有违禁药品或尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费。第十八条 兽药使用单位和个人在使用麻醉药品、精神药品等特殊兽用药品时，应当执行国家有关兽用特殊药品管理的规定，由执业兽医开具处方，并将处方保存备查。
第一章 总则第一条 为加强对兽药的监督管理，保证动物用药安全有效，控制动物产品兽药残留，促进畜牧业发展和保护人体健康，根据国务院《兽药管理条例》等有关规定，结合我省实际，制定本条例。第二条 本条例所称兽药管理是指对兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用的管理。第三条 凡在我省行政区域内从事兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用活动，必须遵守本条例。第四条 兽药经营、预防兽用生物制品供应，必须保证质量、合理布局。
兽药使用，必须科学合理，安全有效。第五条 省、市、县（含县级市、区，下同）畜牧兽医行政主管部门负责本行政区域内兽药经营、预防兽用生物制品供应及兽药使用的监督管理工作。
省、市畜牧兽医行政主管部门所属的兽药监察机构负责本行政区域内兽药质量监督检验工作。第二章 兽药经营第六条 兽药经营是指除兽用生物制品以外的兽药购销活动。第七条 兽药经营单位和个人必须具备下列条件：
（一）直接从事兽药采购、保管、销售等活动的人员应当具有相当于助理兽医师、药剂师以上技术职称或者通过市以上畜牧兽医行政主管部门考试合格；
（二）具有与经营规模和品种相适应的固定经营场所；
（三）具有防水、防霉变、防火、防鼠的仓储设施和贮存易燃、易爆、腐蚀性兽药的单独库房以及对温度、湿度等有特殊要求的兽药贮存条件；
（四）具有兽药质量验收、入库登记、在库保管、出库验发、销售核对等与保证兽药质量有关的管理制度和保证措施；
（五）国家规定的其他有关条件。
具有前款规定的条件，并配备必要的检验仪器、设备和检验人员的单位可为兽药批发单位，其检验人员必须持有省兽药监察机构核发的《兽药检验员证》。第八条 兽药经营单位和个人必须依据国务院《兽药管理条例》的有关规定办理《兽药经营许可证》和营业执照。
兽药生产单位经营非本单位生产的产品或者异地设立经营场所销售本单位产品以及动物诊疗单位和个人从事诊疗用药以外的兽药经营，也必须办理《兽药经营许可证》和营业执照。第九条 兽药批发单位的《兽药经营许可证》，由省畜牧兽医行政主管部门核发；兽药零售单位和个人的《兽药经营许可证》，由所在地县以上畜牧兽医行政主管部门核发。
《兽药经营许可证》由省畜牧兽医行政主管部门统一印制。
禁止伪造、涂改、出租、转让《兽药经营许可证》。第十条 兽药经营单位和个人必须按照《兽药经营许可证》和营业执照的规定从事经营活动。变更规定内容，必须到原发证、照部门办理变更手续。第十一条 兽药批发单位实行先检后售制度，对所经营的兽药必须实施自行检验或者委托兽药监察机构检验，合格的方可销售。第十二条 兽药零售单位和个人从省内兽药生产、批发单位以外的其他生产、批发单位采购的兽药，必须送所在地兽药监察机构检验，合格的方可销售。第十三条 兽药经营单位和个人直接采购省外依照地方标准生产的兽药，必须索取其产品质量标准。禁止经营无质量标准的兽药。第三章 预防兽用生物制品供应第十四条 预防兽用生物制品供应是指畜牧兽医行政主管部门所属的动物防疫机构和乡级动物防疫组织执行预防免疫计划而从事疫苗、菌苗、毒素和类毒素等预防兽用生物制品的逐级订购、分发和周转贮存活动。第十五条 从事预防兽用生物制品供应的单位必须具备下列条件：
（一）具有助理兽医师以上技术职称并熟悉所供应的预防兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面专业知识的技术人员；
（二）具有与所供应预防兽用生物制品的品种、数量相适应的运输、冷藏和质量检测等设施。
（三）具有质量检测、入库验收、在库保管、出库验发、资料存档等制度和保证措施；
（四）国家规定的其他有关条件。第十六条 从事预防兽用生物制品供应的单位必须取得省畜牧兽医行政主管部门印制并核发的《预防兽用生物制品供应证》。第十七条 从事预防兽用生物制品供应的单位必须到省畜牧兽医行政主管部门指定的单位订购预防兽用生物制品，订购的预防兽用生物制品必须在本行政区域内分发。第十八条 动物饲养单位和个人使用预防兽用生物制品，必须到当地持有《预防兽用生物制品供应证》的单位订购。大型动物饲养场经省畜牧兽医行政主管部门批准可以直接到兽药生产单位订购预防兽用生物制品，并到当地动物防疫机构备案。订购省外生产的预防兽用生物制品必须到省动物防疫机构备案。
经批准直接到兽药生产单位订购预防兽用生物制品的，应当在每年12月份将预防兽用生物制品的使用情况向原备案单位报告，发现重大质量问题必须在48小时内报告。
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