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兽药生产质量管理规范的验证

第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

兽药生产质量管理规范的验证

第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

第六十三条 应根据验证对象提出验证项目,并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括:提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

第六十四条 验证方案主要内容包括:验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

卖兽药需要的资格证有《兽药生产许可证》和《营业执照》。

开兽药店办理手续如下:

符合经营兽药企业的条件下的经营人需先去县级人民政府畜牧兽医行政管理部门办理《兽药生产许可证》,再到工商行政管理机关申请办理《营业执照》。

法律依据:?

《中华人民共和国兽药管理条例》第十一条:

兽药经营企业必须具备以下条件:?

(一)具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。?

(二)具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。

《中华人民共和国兽药管理条例》第十二条:

开办兽药经营企业,经县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门批准后,发给《兽药经营许可证》。

兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。?

兽药经营质量管理规范:

兽药经营地点:

兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案

仓库要求:

兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

兽药经营企业应当具有下列设施、设备:

(1)与经营兽药相适应的货架、柜台。

(2)避光、通风、照明的设施、设备。

(3)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。

(4)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。

(5)进行卫生清洁的设施、设备等。

(6)实施兽药电子追溯管理的相关设备。

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