在兽药生产,检验过程中要求有哪些
兽药GMP验收程序
验收时间:现在一般一天
验收程序:
第一阶段
首次会议,双方见面
检查组组长主持,介绍检查组成员;
宣读检查纪律,确认检查范围、介绍检查要求和注意事项;
(注意检查组人员的分工,并安排联络员.)
公司介绍主要管理人员,简要汇报兽药GMP实施情况;
第四阶段
1、检查全部的文件;
2、与公司有关人员座谈,进行人员考核;
第五阶段
检查组综合评定,撰写检查报告;
末次会议
检查组宣读检查报告及结论;(公司负责人要表态)
迎接验收有关注意事项
一、预验收
1、省畜牧办组织专家进行预验收;
2、严格按照农业部的标准、程序进行;
3、省检查组提出整改意见;(检查缺陷项目表)
4、企业全部整改完毕后,由市畜牧局报省,省畜牧办审核后报农业部兽医局;
注意:需要换证的要换生产许可证
二、上报材料
按照农业部第267号公告要求的内容:
1、书面材料、电子文档各1份;
2、兽药GMP检查验收申请表三份;
3、兽药GMP检查验收初审表三份;
三、做好有关准备工作
1、加强组织协调,搞好人员分工,全体人员进入状态;
2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅;
3、人员服装整洁;
4、准备好接待车辆;
5、选好宾馆;(环境好、卫生、安全、服务好 )
四、食宿安排
1、住宿:
组长安排一个套间,其他专家每人安排一个标准间;
房间要有鲜花、水果等,开通电话;
企业安排一个房间做接待,负责联络;
入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间;
2、就餐:
环境较好、卫生 ;
有地方特色,不重复;
减少陪同人员、就餐时间尽量短;
五、首次会议 (汇报情况)
1、准备好会议室(大小适中):
欢迎横幅---
汇报材料、打分表;笔记本、笔、铅笔、计算器等文具;
水果、茶水、矿泉水等;
汇报:(1)多媒体、手提电脑;
(2)时间:15分钟;
( 3)材料内容:要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名单和企业机构设置图;
会议室门口列队欢迎专家;
六、现场检查
1、厂区门口列队欢迎;
2、一位熟悉生产的管理人员 进行全程陪同;
3、每个车间 (化验室、仓库)有一人陪同、介绍并做好记录,陪同人员一定不要太多;
4、进车间严格按要求去做,但要灵活处理(注意工作服、鞋套);
5、动态验收正常运转,静态验收每个岗位都要有操作工人在岗;
6、安排专人搞好服务(提包、打伞、矿泉水);
七、审查文件材料
1、材料尽可能齐全并分好类;
2、有几个专家找几个联络员(每组最好有两个人),要认真负责;
3、好改的马上改;没有的材料立即找或现场补;
八、人员考核
1、抽到的人员要全部到位;
2、不要怯场、按平时掌握的说;
3、不懂不要说;不明白可以立即问、别人也可以补充;
4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;关键岗位必考;
5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问;
(关键是平时做好培训工作)
九、末次会议
1、准备好打印机并调试好;
2、横幅、胸花、照相机;
3、宣布验收结果(中层以上的人员参加并做好记录);
3、企业表态、致谢;
4、双方签字;
十、其它注意事项
1、安排专家适当休息、劳逸结合;
2、注意搞好衔 接(车辆、现场检查);
3、注意态度问题,虚心接受专家意见;
一、审批应提交的材料:
1、申办书面报告;
2、《兽药经营许可证》申请核发登记表;
3、法人代表身份证或暂住证复印件;
4、聘用药剂师或兽医技术员身份证或暂住证、学历证明、职称证明复印件;
5、法人代表、工作人员兽药经营法律培训考试合格证明;
6、工作人员聘用合同及复印件;
7、经营场所和库房房屋产权证或租用协议;
8、经营场所和库房地点和内部布局图;
9、设施清单及照片;
10、管理制度清单及材料;
二、审批程序:
1、各区、县(市)农业行政部门受理申请人申请后,在五个工作日内完成审核,审核认为尚待完善条件的,则按告知承诺制的规定发放兽药经营项目审批告知书、承诺书,在申请人签署出具保证按要求达到审批条件的承诺书后,核发《兽药经营许可证》;
2、各区、县(市)农业行政部门将自发证之日起在一个月内,按告知承诺方式领证的企业(个体工商户),就其是否符合审批条件进行实地查验。
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